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고형 장기 이식 수혜자에서 Sirolimus(Rapamune™) 평가 연구

2009년 8월 17일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

고형 장기 이식 수혜자에서 Sirolimus(Rapamune™)의 장기 투여 안전성에 대한 공개 확장 연구

추가로 최대 5년 동안 또는 현재 시롤리무스를 투여받고 있고 다음과 같은 임상 시험을 완료한 고형 장기 이식 수용자에게 정제 제형이 상업적으로 이용 가능할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 것) 시롤리무스 경구 용액의 장기 투여의 안전성을 평가합니다. 시롤리무스(사이클로스포린(CsA) 유무에 관계없음). 최대 5년 동안 또는 현재 시롤리무스를 투여받고 있고 시롤리무스에 대한 임상 시험을 완료한 고형 장기 이식 수용자에게 정제 제형이 시판될 때까지 투여된 시롤리무스 정제의 약동학 및 안전성을 평가하기 위해(또는 CsA 없이) 또는 현재 프로토콜 0468E1-306-US에 등록되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

769

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
      • San Diego, California, 미국, 92123
      • Stanford, California, 미국, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0777
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 2W5

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만족스러운 순응도와 적절한 안전성 프로필을 갖춘 고형 장기 임상 시험(CsA 포함 또는 제외)에서 시롤리무스/눈가림 치료 완료.
  • 이 연구에 등록하기 전에 임신 테스트에서 음성 판정을 받았고 치료 기간 내내 그리고 시롤리무스 중단 후 3개월 동안 호르몬 또는 차단식 피임 방법을 시행하는 데 동의한 가임 여성이 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  • 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 초래할 수 있는 불안정한 질병 상태.
  • 마크로라이드 항생제에 대해 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 17일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0468E1-306

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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