Estudo Avaliando Sirolimus (Rapamune™) em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos
17 de agosto de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de extensão aberto sobre a segurança da administração a longo prazo de Sirolimus (Rapamune™) em receptores de transplante de órgãos sólidos
Avaliar a segurança da administração a longo prazo da solução oral de sirolimus por até 5 anos adicionais, ou até que a formulação em comprimidos esteja disponível comercialmente (o que ocorrer primeiro) em receptores de transplante de órgãos sólidos que estão atualmente recebendo sirolimus e que concluíram os ensaios clínicos com sirolimo (com ou sem ciclosporina (CsA).
Avaliar a farmacocinética e a segurança da administração a longo prazo de comprimidos de sirolimus administrados por até 5 anos, ou até que a formulação em comprimidos esteja disponível comercialmente em receptores de transplante de órgãos sólidos que estão recebendo sirolimus e que concluíram os ensaios clínicos com sirolimus (com ou sem CsA) ou que estão atualmente inscritos no protocolo 0468E1-306-US.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
769
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 2W5
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5250
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0777
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de sirolimus/terapia cega em ensaios clínicos de órgãos sólidos (com ou sem CsA) com adesão satisfatória e perfil de segurança adequado.
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo antes da inclusão neste estudo e que concordem em praticar um método hormonal ou de barreira de controle de natalidade durante o período de tratamento e por 3 meses após a descontinuação do sirolimus podem ser incluídas no estudo.
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Estados de doença instáveis, que na opinião do investigador representariam um risco para o paciente.
- Hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0468E1-306
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