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在实体器官移植接受者中评估西罗莫司 (Rapamune™) 的研究

2009年8月17日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

实体器官移植受者长期服用西罗莫司 (Rapamune™) 的安全性的开放标签扩展研究

评估长期服用西罗莫司口服溶液长达 5 年或直至片剂制剂上市（以先发生者为准）在目前正在接受西罗莫司治疗且已完成临床试验的实体器官移植受者中的安全性西罗莫司（含或不含环孢菌素 (CsA)。 评估长期服用西罗莫司片剂长达 5 年的药代动力学和安全性，或直到片剂制剂在实体器官移植受者中上市销售，这些受者目前正在接受西罗莫司并且已经完成了西罗莫司的临床试验（与或没有 CsA）或目前已加入协议 0468E1-306-US 的人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

769

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 2W5
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
      • San Diego、California、美国、92123
      • Stanford、California、美国、94304
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Augusta、Georgia、美国、30912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5250
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0777

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在实体器官临床试验（有或没有 CsA）中完成西罗莫司/盲法治疗，依从性令人满意且安全性良好。
  • 在参加本研究之前妊娠试验呈阴性并且同意在整个治疗期间和西罗莫司停药后 3 个月内采用激素或屏障避孕方法的有生育能力的妇女可以参加本研究。
  • 签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

  • 不稳定的疾病状态，研究者认为这会给患者带来风险。
  • 已知对大环内酯类抗生素过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (实际的)

2004年8月1日

研究完成 (实际的)

2004年8月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月17日

首次发布 (估计)

2002年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月17日

最后验证

2009年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0468E1-306

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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