Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer Sirolimus (Rapamune™) hos mottakere av solid organtransplantasjon

17. august 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åpen utvidelsesstudie av sikkerheten ved langtidsadministrasjon av Sirolimus (Rapamune™) hos mottakere av transplanterte faste organer

For å evaluere sikkerheten ved langtidsadministrasjon av sirolimus mikstur i opptil 5 år til, eller inntil tablettformuleringen er kommersielt tilgjengelig (avhengig av hva som inntreffer først) hos mottakere av solide organtransplantasjoner som for tiden får sirolimus og som har fullført kliniske studier med sirolimus (med eller uten ciklosporin (CsA). For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten ved langtidsadministrasjon av sirolimus tabletter administrert i opptil 5 år, eller inntil tablettformuleringen er kommersielt tilgjengelig hos mottakere av solide organtransplantasjoner som for tiden får sirolimus og som har fullført kliniske studier med sirolimus (med eller uten CsA) eller som for øyeblikket er registrert i protokoll 0468E1-306-US.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0777

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomføring av sirolimus/blindbehandling i kliniske studier med solide organer (med eller uten CsA) med tilfredsstillende etterlevelse og en adekvat sikkerhetsprofil.
  • Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest før de ble meldt inn i denne studien og som godtar å praktisere enten en hormonell eller barrieremetode for prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 3 måneder etter seponering av sirolimus, kan bli registrert i studien.
  • Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile sykdomstilstander, som etter utrederens mening vil utgjøre en risiko for pasienten.
  • Kjent overfølsomhet for makrolidantibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0468E1-306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på Sirolimus (RAPAMUNE)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere