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Studio che valuta Sirolimus (Rapamune™) nei destinatari di trapianto di organi solidi

17 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza della somministrazione a lungo termine di Sirolimus (Rapamune™) nei destinatari di trapianto di organi solidi

Per valutare la sicurezza della somministrazione a lungo termine di sirolimus soluzione orale fino a 5 anni aggiuntivi o fino a quando la formulazione in compresse non sarà disponibile in commercio (a seconda di quale situazione si verifichi per prima) nei riceventi di trapianto di organi solidi che stanno attualmente ricevendo sirolimus e che hanno completato gli studi clinici con sirolimus (con o senza ciclosporina (CsA). Per valutare la farmacocinetica e la sicurezza della somministrazione a lungo termine di compresse di sirolimus somministrate fino a 5 anni, o fino a quando la formulazione in compresse non sarà disponibile in commercio nei riceventi di trapianto di organi solidi che stanno attualmente assumendo sirolimus e che hanno completato gli studi clinici con sirolimus (con o senza CsA) o che sono attualmente iscritti al protocollo 0468E1-306-US.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

769

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0777

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Completamento della terapia con sirolimus/in cieco negli studi clinici sugli organi solidi (con o senza CsA) con compliance soddisfacente e profilo di sicurezza adeguato.
  • Le donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento in questo studio e che accettano di praticare un metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera per tutto il periodo di trattamento e per 3 mesi dopo l'interruzione di sirolimus possono essere arruolate nello studio.
  • Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Stati patologici instabili, che secondo il parere dello sperimentatore presenterebbero un rischio per il paziente.
  • Ipersensibilità nota agli antibiotici macrolidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0468E1-306

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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