Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse evaluering af Sirolimus (Rapamune™) hos faste organtransplanterede modtagere

17. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerheden ved langvarig administration af Sirolimus (Rapamune™) hos faste organtransplanterede modtagere

For at evaluere sikkerheden ved langvarig administration af sirolimus oral opløsning i op til 5 yderligere år, eller indtil tabletformuleringen er kommercielt tilgængelig (alt efter hvad der indtræffer først) hos solide organtransplanterede modtagere, som i øjeblikket får sirolimus, og som har afsluttet kliniske forsøg med sirolimus (med eller uden cyclosporin (CsA). For at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden ved langvarig administration af sirolimus tabletter administreret i op til 5 år, eller indtil tabletformuleringen er kommercielt tilgængelig hos faste organtransplanterede modtagere, som i øjeblikket får sirolimus, og som har afsluttet kliniske forsøg med sirolimus (med eller uden CsA) eller som i øjeblikket er tilmeldt protokol 0468E1-306-US.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

769

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 2W5
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1752
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0777

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af sirolimus/blindet behandling i kliniske forsøg med solide organer (med eller uden CsA) med tilfredsstillende compliance og en tilstrækkelig sikkerhedsprofil.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest før optagelse i denne undersøgelse, og som accepterer at praktisere enten en hormonel eller barrieremetode til prævention i hele behandlingsperioden og i 3 måneder efter seponering af sirolimus, kan blive optaget i undersøgelsen.
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile sygdomstilstande, som efter investigators opfattelse ville udgøre en risiko for patienten.
  • Kendt overfølsomhed over for makrolidantibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2002

Først opslået (Skøn)

20. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0468E1-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Sirolimus (RAPAMUNE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner