Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szirolimusz (Rapamune™) értékelése szilárd szervátültetésben részesülőkben

2009. augusztus 17. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a szirolimusz (Rapamune™) hosszú távú alkalmazásának biztonságosságáról szilárd szervátültetett betegeknél

A szirolimusz belsőleges oldat hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának értékelése további 5 évig, vagy a tabletta készítmény kereskedelmi forgalomba kerüléséig (amelyik előbb következik be) szilárd szervátültetésben részesülő betegeknél, akik jelenleg szirolimuszt kapnak, és befejezték a klinikai vizsgálatokat szirolimusz (ciklosporinnal (CsA) vagy anélkül. A legfeljebb 5 évig beadott szirolimusz tabletta hosszú távú alkalmazásának farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése, vagy amíg a tabletta készítmény kereskedelmi forgalomba nem kerül olyan szilárd szervtranszplantált recipienseknél, akik jelenleg szirolimuszt kapnak, és akik befejezték a szirolimusszal végzett klinikai vizsgálatokat (vagy CsA nélkül) vagy akik jelenleg a 0468E1-306-US protokollban szerepelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

769

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1752
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0777
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szirolimusz/vak terápia befejezése szilárd szervi klinikai vizsgálatokban (CsA-val vagy anélkül), kielégítő megfelelőséggel és megfelelő biztonsági profillal.
  • A vizsgálatba bevonhatók olyan fogamzóképes nők, akiknek a terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való felvétel előtt, és akik vállalják, hogy hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a kezelés időtartama alatt és a szirolimusz kezelés abbahagyását követő 3 hónapig.
  • Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Instabil kóros állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelentenek a beteg számára.
  • A makrolid antibiotikumokkal szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2002. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2009. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0468E1-306

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szirolimusz (RAPAMUNE)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel