Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar Sirolimus (Rapamune™) hos mottagare av solida organtransplantationer

17 augusti 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En öppen förlängningsstudie av säkerheten vid långvarig administrering av Sirolimus (Rapamune™) hos mottagare av transplanterade fasta organ

För att utvärdera säkerheten vid långtidsadministrering av sirolimus oral lösning i upp till 5 ytterligare år, eller tills tablettformuleringen är kommersiellt tillgänglig (beroende på vilket som inträffar först) hos solida organtransplanterade mottagare som för närvarande får sirolimus och som har avslutat kliniska prövningar med sirolimus (med eller utan cyklosporin (CsA). För att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten vid långtidsadministrering av sirolimus tabletter administrerade i upp till 5 år, eller tills tablettformuleringen är kommersiellt tillgänglig hos mottagare av solida organtransplantationer som för närvarande får sirolimus och som har avslutat kliniska prövningar med sirolimus (med eller utan CsA) eller som för närvarande är inskrivna i protokoll 0468E1-306-US.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

769

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1752
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0777
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av sirolimus/blindbehandling i kliniska prövningar av solida organ (med eller utan CsA) med tillfredsställande överensstämmelse och en adekvat säkerhetsprofil.
  • Kvinnor i fertil ålder som har ett negativt graviditetstest före inskrivningen i denna studie och som går med på att utöva antingen en hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 3 månader efter avslutad behandling med sirolimus kan inkluderas i studien.
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Instabila sjukdomstillstånd, som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en risk för patienten.
  • Känd överkänslighet mot makrolidantibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2002

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2009

Senast verifierad

1 augusti 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0468E1-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera