Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Sirolimuusin (Rapamune™) arvioimiseksi kiinteiden elinsiirtojen saajilla

maanantai 17. elokuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Avoin laajennustutkimus sirolimuusin (Rapamune™) pitkäaikaisen annon turvallisuudesta kiinteiden elinsiirtojen saajille

Sirolimuusioraaliliuoksen pitkäaikaisen annon turvallisuuden arvioimiseksi enintään 5 vuoden ajan tai kunnes tablettimuoto on kaupallisesti saatavilla (kumpi tulee ensin) kiinteän elinsiirron saajille, jotka saavat parhaillaan sirolimuusia ja jotka ovat saaneet päätökseen kliiniset tutkimukset sirolimuusi (siklosporiinin (CsA) kanssa tai ilman). Arvioida sirolimuusitablettien farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta pitkäaikaisessa annostelussa enintään 5 vuoden ajan tai kunnes tablettimuoto on kaupallisesti saatavilla kiinteiden elinsiirtojen saajille, jotka saavat parhaillaan sirolimuusia ja jotka ovat saaneet päätökseen kliiniset tutkimukset sirolimuusilla (tai ilman CsA:ta) tai jotka ovat tällä hetkellä mukana protokollassa 0468E1-306-US.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

769

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5250
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0777

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirolimuusi/sokkohoito on saatettu päätökseen kiinteiden elinten kliinisissä tutkimuksissa (CsA:n kanssa tai ilman) tyydyttävällä hoitomyöntyvyydellä ja riittävällä turvallisuusprofiililla.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ennen osallistumista tähän tutkimukseen ja jotka suostuvat käyttämään joko hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyyn koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan sirolimuusin käytön lopettamisen jälkeen, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiilit sairaustilat, jotka tutkijan mielestä aiheuttaisivat riskin potilaalle.
  • Tunnettu yliherkkyys makrolidiantibiooteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0468E1-306

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisensiirto

Kliiniset tutkimukset Sirolimuusi (RAPAMUNE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa