切除不能または転移性膵臓がん患者の治療における UCN-01 とゲムシタビン
切除不能または転移性膵臓癌を対象としたゲムシタビンとUCN-01の併用の第I相試験
調査の概要
状態
詳細な説明
主な目的:
I. 切除不能または転移性膵臓腺癌患者にゲムシタビンと組み合わせて投与した場合の UCN-01 の安全性および毒性プロファイルを決定する。
II. ゲムシタビンと UCN-01 を組み合わせて投与した場合の薬物動態プロファイルを特徴付け、UCN-01 のさまざまな測定値と細胞内濃度を相関させる。
Ⅲ． 計画されている次の第 II 相試験で使用される、UCN-01 とゲムシタビンの組み合わせの推奨用量を決定するため。
第二の目的:
I. 腫瘍反応の頻度、程度、持続期間を記録する。 II. 血清α-1酸性糖タンパク質（AGP）レベルをUCN-01の薬物動態および毒性と相関させるため。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、1日目と8日目にゲムシタビンのIV投与を1～2時間かけて受け、その後、1日目にUCN-01のIV投与を3時間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。 UCN-01 の逐次用量漸増に続いて、ゲムシタビンの逐次用量漸増が続きます。
3～6人の患者からなるコホートには、併用療法の最大耐用量（MTD）が決定されるまで、UCN-01の用量を漸増的に投与し、その後ゲムシタビンを投与する。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、少なくとも 6 人の患者が推奨される第 II 相用量で治療されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性の膵臓腺癌
一次元的に測定可能な病気
- 従来技術では20mm以上
- スパイラルCTスキャンで10mm以上
- 以前に放射線照射を受けた領域の腫瘍病変は測定可能とはみなされません
脳転移は知られていない
- スクリーニング中のいつでもCNS転移の兆候または症状がある患者は、脳のCTスキャンまたはMRI検査が陰性である必要があります。
- パフォーマンスステータス - ECOG 0-2
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- 3ヶ月以上
- WBC 少なくとも 3,000/mm^3
- 好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
- 血小板数が100,000/mm^3を超える
- ビリルビン 1.5 mg/dL 以下
- ALTとASTが正常値の上限の2.5倍以下
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランスが少なくとも 60 mL/min
- 冠動脈疾患の既往歴がない
- 症候性の心機能障害はない
- 心筋梗塞の既往がない
- 活動性狭心症がない（薬でコントロールされている場合でも）
- ストレステストで陽性反応が出なかった
- 制御されていない不整脈がない
- 左心室駆出率が少なくとも45%
- 冠動脈疾患または不整脈を示唆する症状のある患者は、心臓病理学の証拠があってはなりません
- 症候性の肺機能不全はない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
- UCN-01または他の治験薬と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する以前のアレルギー反応がないこと
- インスリン依存性糖尿病ではない
- 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
- 継続的または活動的な感染はありません
- 精神疾患を併発していないこと
- 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
- 過去5年以内に上皮内腫瘍または非黒色腫性皮膚がんを除く他の固形腫瘍がないこと
- 研究のコンプライアンスを妨げるような社会的状況がないこと
- 市販の生物学的製剤の同時使用は禁止
- 最初の学習コースでは成長因子を同時に摂取しない
- 前回の化学療法から少なくとも 4 週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は 6 週間）、回復している
- 切除可能疾患、切除不能疾患、または転移性疾患に対する術前補助療法または補助療法として、単独または放射線療法と併用した、以前の化学療法レジメン（例、ゲムシタビンおよび/または実験薬）が2つまでである
- 「化学療法」を参照
- 前回の放射線治療から少なくとも 6 週間経過し、回復している
- 原発腫瘍床のみに向けた以前の放射線療法が許可される
- 縦隔、骨盤、脊椎下部、または骨髄の 20% 以上に対する放射線治療歴がないこと
- 前回の大手術から少なくとも 4 週間
- 以前の治験薬投与から少なくとも 4 週間
- 非治療試験（例：生活の質）への同時登録が許可される
- 併用する漢方薬はありません
- 別の進行中の悪性腫瘍に対する同時治療は行わない
- 抗凝固目的のワルファリンは併用しない
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- 他の同時治験中または市販の抗がん剤または治療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（UCN-01、塩酸ゲムシタビン）
患者は、1日目と8日目にゲムシタビンのIV投与を1～2時間かけて受け、その後、1日目にUCN-01のIV投与を3時間かけて受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 3 週間ごとに繰り返されます。 UCN-01 の逐次用量漸増に続いて、ゲムシタビンの逐次用量漸増が続きます。 3～6人の患者からなるコホートには、併用療法の最大耐用量（MTD）が決定されるまで、UCN-01の用量を漸増的に投与し、その後ゲムシタビンを投与する。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する量に先行する用量として定義されます。 MTD が決定されると、少なくとも 6 人の患者が推奨される第 II 相用量で治療されます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毒性の発生率
時間枠：最長4年
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最長4年
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薬物動態プロファイル
時間枠：UCN-01 の場合は 1 ～ 6 週目、細胞内ゲムシタビンの場合は 1 週目と 4 週目
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UCN-01 の場合は 1 ～ 6 週目、細胞内ゲムシタビンの場合は 1 週目と 4 週目
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推奨される第 II 相用量
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍反応の頻度、程度、期間
時間枠：最長4年
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最長4年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linus Ho、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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