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UCN-01 und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie zu UCN-01 in Kombination mit Gemcitabin bei inoperablem oder metastasiertem Pankreaskarzinom

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von UCN-01 mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. UCN-01 kann dazu beitragen, dass Gemcitabin mehr Krebszellen abtötet, indem es Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Medikament macht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um das Sicherheits- und Toxizitätsprofil von UCN-01 zu bestimmen, wenn es in Kombination mit Gemcitabin an Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse verabreicht wird.

II. Charakterisierung der pharmakokinetischen Profile von Gemcitabin und UCN-01 bei kombinierter Gabe und Korrelation verschiedener Messungen von UCN-01 mit intrazellulären Konzentrationen.

III. Bestimmung der empfohlenen Dosen von UCN-01 und Gemcitabin in Kombination zur Verwendung in einer geplanten nachfolgenden Phase-II-Studie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Häufigkeit, das Ausmaß und die Dauer etwaiger Tumorreaktionen aufzuzeichnen. II. Korrelation der Alpha-1-Sauerglykoproteinspiegel (AGP) im Serum mit der Pharmakokinetik und Toxizität von UCN-01.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1 und 8, gefolgt von UCN-01 IV über 3 Stunden am Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von UCN-01 folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Gemcitabin.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von UCN-01 und anschließend Gemcitabin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, werden mindestens 6 Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

  • Eindimensional messbare Krankheit

    • Mindestens 20 mm bei herkömmlicher Technik
    • Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
    • Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten nicht als messbar

  • Keine bekannten Hirnmetastasen

    • Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer ZNS-Metastasierung zu irgendeinem Zeitpunkt während des Screenings muss ein negativer CT-Scan oder ein MRT des Gehirns vorliegen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • Leistungsstatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mehr als 3 Monate
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine Vorerkrankung der Herzkranzgefäße
  • Keine symptomatische Herzfunktionsstörung
  • Kein früherer Myokardinfarkt
  • Keine aktive Angina pectoris (auch wenn sie medikamentös kontrolliert wird)
  • Kein positiver Stresstest
  • Keine unkontrollierte Arrhythmie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 45 %
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen hinweisen, dürfen keine Anzeichen einer Herzerkrankung aufweisen
  • Keine symptomatische Lungenfunktionsstörung
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine früheren allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie UCN-01 oder andere Studienwirkstoffe zurückzuführen sind
  • Kein insulinpflichtiger Diabetes mellitus
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
  • Keine laufenden oder aktiven Infektionen
  • Keine gleichzeitige psychiatrische Erkrankung
  • Keine andere aktive Malignität
  • Kein anderer solider Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre außer Neoplasie in situ oder nichtmelanomatösem Hautkrebs
  • Keine sozialen Situationen, die die Einhaltung des Studiums verhindern würden
  • Keine gleichzeitige Einnahme rezeptfreier Biologika
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren während des ersten Studiengangs
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und genesen
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien (z. B. Gemcitabin und/oder experimentelle Wirkstoffe) allein oder in Kombination mit Strahlentherapie als neoadjuvante oder adjuvante Therapie bei resektabler, inoperabler oder metastasierender Erkrankung
  • Siehe Chemotherapie
  • Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Eine vorherige Strahlentherapie, die nur auf das primäre Tumorbett gerichtet ist, ist zulässig
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Mediastinums, des Beckens, der unteren Wirbelsäule oder von mehr als 20 % des Knochenmarks
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Untersuchung
  • Die gleichzeitige Teilnahme an nicht-therapeutischen Studien (z. B. Lebensqualität) ist zulässig
  • Keine gleichzeitigen pflanzlichen Heilmittel
  • Keine gleichzeitige Behandlung einer anderen aktiven bösartigen Erkrankung
  • Kein gleichzeitiges Warfarin zur Antikoagulation
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate oder kommerziellen Antikrebsmittel oder -therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (UCN-01, Gemcitabinhydrochlorid)

Die Patienten erhalten Gemcitabin IV über 1–2 Stunden an den Tagen 1 und 8, gefolgt von UCN-01 IV über 3 Stunden am Tag 1. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Auf eine sequenzielle Dosissteigerung von UCN-01 folgt eine sequenzielle Dosissteigerung von Gemcitabin. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von UCN-01 und anschließend Gemcitabin, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) der Kombination bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren. Sobald die MTD bestimmt ist, werden mindestens 6 Patienten mit der empfohlenen Phase-II-Dosis behandelt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
Arzneimittel: 7-Hydroxystaurosporin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • UCN-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Pharmakokinetische Profile
Zeitfenster: Wochen 1–6 für UCN-01 und Wochen 1 und 4 für intrazelluläres Gemcitabin
Wochen 1–6 für UCN-01 und Wochen 1 und 4 für intrazelluläres Gemcitabin
Empfohlene Phase-II-Dosen
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Ausmaß und Dauer etwaiger Tumorreaktionen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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