UCN-01 e Gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático irressecável ou metastático

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma irressecável ou metastático do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente

• Doença mensurável unidimensionalmente

  • Pelo menos 20 mm por técnicas convencionais
  • Pelo menos 10 mm por tomografia computadorizada espiral
  • Lesões tumorais em área previamente irradiada não são consideradas mensuráveis

• Sem metástases cerebrais conhecidas

  • Pacientes com sinais ou sintomas de metástase do SNC a qualquer momento durante a triagem devem ter uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro negativa
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
• Mais de 3 meses
• GB pelo menos 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
• Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
• ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
• creatinina normal
• Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
• Sem doença arterial coronariana prévia
• Sem disfunção cardíaca sintomática
• Sem infarto do miocárdio prévio
• Sem angina ativa (mesmo se controlada por medicação)
• Nenhum teste de esforço positivo
• Sem arritmia descontrolada
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 45%
• Pacientes com sintomas sugestivos de doença arterial coronariana ou arritmia não devem apresentar evidência de patologia cardíaca
• Sem disfunção pulmonar sintomática
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
• Nenhuma reação alérgica prévia atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante a UCN-01 ou outros agentes do estudo
• Sem diabetes melito dependente de insulina
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada
• Sem infecções contínuas ou ativas
• Nenhuma doença psiquiátrica concomitante
• Nenhuma outra neoplasia ativa
• Nenhum outro tumor sólido nos últimos 5 anos, exceto neoplasia in situ ou câncer de pele não melanoma
• Nenhuma situação social que impeça a adesão ao estudo
• Sem produtos biológicos de venda livre concomitantes
• Nenhum fator de crescimento simultâneo durante o primeiro curso de estudo
• Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureias ou mitomicina) e recuperado
• Não mais do que 2 regimes de quimioterapia anteriores (por exemplo, gencitabina e/ou agentes experimentais) isoladamente ou em combinação com radioterapia como terapia neoadjuvante ou adjuvante para doença metastática, irressecável ou ressecável
• Ver Quimioterapia
• Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
• Radioterapia prévia direcionada apenas ao leito do tumor primário permitida
• Nenhuma radioterapia prévia no mediastino, pelve, parte inferior da coluna ou mais de 20% da medula óssea
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Pelo menos 4 semanas desde agentes de investigação anteriores
• Inscrição simultânea em ensaios sem terapia (por exemplo, qualidade de vida) permitida
• Sem remédios fitoterápicos concomitantes
• Nenhum tratamento concomitante para outra malignidade ativa
• Sem varfarina concomitante para anticoagulação
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente ou terapia anticancerígena experimental ou comercial concomitante