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UCN-01 e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I sull'UCN-01 in combinazione con gemcitabina nel carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico

Studio di fase I per studiare l'efficacia della combinazione di UCN-01 con gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. UCN-01 può aiutare la gemcitabina a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il profilo di sicurezza e tossicità di UCN-01 quando somministrato in combinazione con gemcitabina a pazienti con adenocarcinoma del pancreas non resecabile o metastatico.

II. Caratterizzare i profili farmacocinetici di gemcitabina e UCN-01 quando somministrati in combinazione e correlare varie misurazioni di UCN-01 con concentrazioni intracellulari.

III. Determinare le dosi raccomandate di UCN-01 e gemcitabina in combinazione da utilizzare in un successivo studio di fase II pianificato.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Registrare la frequenza, l'estensione e la durata di qualsiasi risposta tumorale. II. Correlare i livelli sierici di alfa-1 glicoproteina acida (AGP) con la farmacocinetica e la tossicità dell'UCN-01.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8, seguita da UCN-01 IV per 3 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. L'aumento sequenziale della dose di UCN-01 è seguito dall'aumento sequenziale della dose di gemcitabina.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di UCN-01 e quindi gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) della combinazione. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, almeno 6 pazienti vengono trattati alla dose raccomandata di fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del pancreas non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia unidimensionalmente misurabile

    • Almeno 20 mm con tecniche convenzionali
    • Almeno 10 mm mediante scansione TC spirale
    • Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata non sono considerate misurabili

  • Non sono note metastasi cerebrali

    • I pazienti con segni o sintomi di metastasi del SNC in qualsiasi momento durante lo screening devono avere una TAC negativa o una risonanza magnetica del cervello
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 60-100%
  • Più di 3 mesi
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3
  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • ALT e AST non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia coronarica pregressa
  • Nessuna disfunzione cardiaca sintomatica
  • Nessun precedente infarto del miocardio
  • Nessuna angina attiva (anche se controllata da farmaci)
  • Nessuno stress test positivo
  • Nessuna aritmia incontrollata
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 45%
  • I pazienti con sintomi indicativi di malattia coronarica o aritmia non devono avere evidenza di patologia cardiaca
  • Nessuna disfunzione polmonare sintomatica
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna precedente reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile all'UCN-01 o ad altri agenti dello studio
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessuna malattia psichiatrica concomitante
  • Nessun altro tumore maligno attivo
  • Nessun altro tumore solido negli ultimi 5 anni eccetto la neoplasia in situ o il cancro della pelle non melanomatoso
  • Nessuna situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun concomitante farmaco biologico da banco
  • Nessun fattore di crescita concomitante durante il primo corso di studi
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero
  • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici (ad esempio, gemcitabina e/o agenti sperimentali) da soli o in combinazione con radioterapia come terapia neoadiuvante o adiuvante per malattia resecabile, non resecabile o metastatica
  • Vedi Chemioterapia
  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • È consentita una precedente radioterapia diretta solo al letto tumorale primario
  • Nessuna precedente radioterapia al mediastino, al bacino, alla colonna vertebrale inferiore o a più del 20% del midollo osseo
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Almeno 4 settimane da agenti sperimentali precedenti
  • È consentito l'arruolamento simultaneo in studi non terapeutici (ad es. Qualità della vita).
  • Nessun rimedio a base di erbe concomitanti
  • Nessun trattamento concomitante per un altro tumore maligno attivo
  • Nessun warfarin concomitante per l'anticoagulazione
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale sperimentale o commerciale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (UCN-01, gemcitabina cloridrato)

I pazienti ricevono gemcitabina IV per 1-2 ore nei giorni 1 e 8, seguita da UCN-01 IV per 3 ore il giorno 1. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

L'aumento sequenziale della dose di UCN-01 è seguito dall'aumento sequenziale della dose di gemcitabina. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di UCN-01 e quindi gemcitabina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD) della combinazione. La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinata la MTD, almeno 6 pazienti vengono trattati alla dose raccomandata di fase II.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: gemcitabina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Gemzar
  • gemcitabina
  • dFdC
  • difluorodeossicitidina cloridrato
Droga: 7-idrossistaurosporina
Dato IV
Altri nomi:
  • UCN-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Profili farmacocinetici
Lasso di tempo: Settimane 1-6 per UCN-01 e settimane 1 e 4 per gemcitabina intracellulare
Settimane 1-6 per UCN-01 e settimane 1 e 4 per gemcitabina intracellulare
Dosi raccomandate di fase II
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza, estensione e durata di eventuali risposte tumorali
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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