Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCN-01 och Gemcitabin vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad pankreascancer

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av UCN-01 i kombination med gemcitabin vid inoperabelt eller metastaserande pankreascancer

Fas I-studie för att studera effektiviteten av att kombinera UCN-01 med gemcitabin vid behandling av patienter som har inoperabel eller metastaserad pankreascancer. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. UCN-01 kan hjälpa gemcitabin att döda fler cancerceller genom att göra tumörceller känsligare för läkemedlet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma säkerhets- och toxicitetsprofilen för UCN-01 när det ges i kombination med gemcitabin till patienter med inoperabelt eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln.

II. Att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för gemcitabin och UCN-01 när de ges i kombination och att korrelera olika mätningar av UCN-01 med intracellulära koncentrationer.

III. För att bestämma rekommenderade doser av UCN-01 och gemcitabin i kombination som ska användas i en planerad efterföljande fas II-studie.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att registrera frekvensen, omfattningen och varaktigheten av eventuella tumörsvar. II. För att korrelera nivåer av alfa-1 surt glykoprotein (AGP) i serum med UCN-01 farmakokinetik och toxicitet.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får gemcitabin IV under 1-2 timmar dag 1 och 8 följt av UCN-01 IV under 3 timmar dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Sekventiell dosökning av UCN-01 följs av sekventiell dosökning av gemcitabin.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av UCN-01 och sedan gemcitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationen har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas minst 6 patienter med den rekommenderade fas II-dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat ooperbart eller metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln

  • Unidimensionellt mätbar sjukdom

    • Minst 20 mm med konventionell teknik
    • Minst 10 mm med spiral-CT-skanning
    • Tumörskador i ett tidigare bestrålat område anses inte vara mätbara

  • Inga kända hjärnmetastaser

    • Patienter med tecken eller symtom på CNS-metastaser när som helst under screening måste genomgå en negativ datortomografi eller MRT av hjärnan
  • Prestandastatus - ECOG 0-2
  • Prestandastatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mer än 3 månader
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3
  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • ALAT och ASAT inte mer än 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min
  • Ingen tidigare kranskärlssjukdom
  • Ingen symtomatisk hjärtdysfunktion
  • Ingen tidigare hjärtinfarkt
  • Ingen aktiv angina (även om den kontrolleras av medicin)
  • Inget positivt stresstest
  • Ingen okontrollerad arytmi
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion minst 45 %
  • Patienter med symtom som tyder på kranskärlssjukdom eller arytmi får inte ha några tecken på hjärtpatologi
  • Ingen symtomatisk lungdysfunktion
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien
  • Inga tidigare allergiska reaktioner som tillskrivs föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som UCN-01 eller andra studiemedel
  • Ingen insulinberoende diabetes mellitus
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom
  • Inga pågående eller aktiva infektioner
  • Ingen samtidig psykiatrisk sjukdom
  • Ingen annan aktiv malignitet
  • Ingen annan solid tumör under de senaste 5 åren förutom neoplasi in situ eller icke-melanomatös hudcancer
  • Inga sociala situationer som skulle hindra studieefterlevnad
  • Inga samtidiga över-the-counter biologiska läkemedel
  • Inga samtidiga tillväxtfaktorer under den första studiekursen
  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin) och återhämtat sig
  • Högst 2 tidigare kemoterapiregimer (t.ex. gemcitabin och/eller experimentella medel) ensamma eller i kombination med strålbehandling som neoadjuvant eller adjuvant terapi för resekterbar, icke-opererbar eller metastaserande sjukdom
  • Se Kemoterapi
  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Tidigare strålbehandling riktad endast mot den primära tumörbädden tillåts
  • Ingen tidigare strålbehandling mot mediastinum, bäcken, nedre ryggraden eller mer än 20 % av benmärgen
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel
  • Samtidig registrering i icke-terapiprövningar (t.ex. livskvalitet) tillåts
  • Inga samtidiga naturläkemedel
  • Ingen samtidig behandling för en annan aktiv malignitet
  • Inget samtidigt warfarin för antikoagulering
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningar eller kommersiella anticancermedel eller terapier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (UCN-01, gemcitabinhydroklorid)

Patienterna får gemcitabin IV under 1-2 timmar dag 1 och 8 följt av UCN-01 IV under 3 timmar dag 1. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Sekventiell dosökning av UCN-01 följs av sekventiell dosökning av gemcitabin. Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av UCN-01 och sedan gemcitabin tills den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationen har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. När MTD har bestämts behandlas minst 6 patienter med den rekommenderade fas II-dosen.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: gemcitabinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxicytidinhydroklorid
Läkemedel: 7-hydroxistaurosporin
Givet IV
Andra namn:
  • UCN-01

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av toxicitet
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Farmakokinetiska profiler
Tidsram: Vecka 1-6 för UCN-01 och vecka 1 och 4 för intracellulärt gemcitabin
Vecka 1-6 för UCN-01 och vecka 1 och 4 för intracellulärt gemcitabin
Rekommenderade fas II-doser
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens, omfattning och varaktighet av eventuella tumörsvar
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera