UCN-01 和吉西他滨治疗不可切除或转移性胰腺癌患者
UCN-01 联合吉西他滨治疗不可切除或转移性胰腺癌的 I 期研究
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 UCN-01 与吉西他滨联合治疗不可切除或转移性胰腺癌患者时的安全性和毒性特征。
二。 表征联合给予吉西他滨和 UCN-01 的药代动力学特征，并将 UCN-01 的各种测量值与细胞内浓度相关联。
三、 确定 UCN-01 和吉西他滨组合的推荐剂量，用于计划的后续 II 期试验。
次要目标：
I. 记录任何肿瘤反应的频率、程度和持续时间。 二。 将血清 alpha-1 酸性糖蛋白 (AGP) 水平与 UCN-01 药代动力学和毒性相关联。
大纲：这是一项剂量递增研究。
患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 1-2 小时，然后在第 1 天接受 UCN-01 静脉注射超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。 UCN-01 的连续剂量递增之后是吉西他滨的连续剂量递增。
3-6 名患者的队列接受递增剂量的 UCN-01，然后接受吉西他滨，直到确定组合的最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，至少有 6 名患者接受推荐的 II 期剂量治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性胰腺癌
单维可测量疾病
- 传统技术至少 20 mm
- 通过螺旋 CT 扫描至少 10 毫米
- 先前照射过的区域中的肿瘤病变不被认为是可测量的
没有已知的脑转移
- 在筛选期间的任何时间出现 CNS 转移体征或症状的患者必须进行脑部 CT 扫描或 MRI 阴性
- 性能状态 - ECOG 0-2
- 性能状态 - Karnofsky 60-100%
- 3个月以上
- 白细胞至少 3,000/mm^3
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数大于 100,000/mm^3
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- ALT 和 AST 不超过正常上限的 2.5 倍
- 肌酐正常
- 肌酐清除率至少为 60 mL/min
- 既往无冠状动脉疾病
- 无症状性心功能不全
- 既往无心肌梗塞
- 无活动性心绞痛（即使药物控制）
- 没有积极的压力测试
- 没有不受控制的心律失常
- 左心室射血分数至少为 45%
- 症状提示冠状动脉疾病或心律失常的患者必须没有心脏病理证据
- 无症状性肺功能障碍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须在参与研究期间和参与研究后 3 个月内使用有效的避孕措施
- 先前没有归因于与 UCN-01 或其他研究药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
- 无胰岛素依赖型糖尿病
- 没有其他并发的不受控制的疾病
- 没有持续或活跃的感染
- 无并发精神疾病
- 无其他活动性恶性肿瘤
- 除了原位瘤或非黑素瘤性皮肤癌外，过去 5 年内没有其他实体瘤
- 没有会妨碍研究依从性的社交场合
- 没有同时存在的非处方生物制剂
- 第一个学习课程期间没有并发生长因子
- 自上次化疗后至少 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素为 6 周）并康复
- 不超过 2 种既往化疗方案（例如，吉西他滨和/或实验药物）单独或与放疗联合作为可切除、不可切除或转移性疾病的新辅助或辅助治疗
- 见化疗
- 自上次放疗后至少 6 周并康复
- 允许仅针对原发瘤床的既往放疗
- 之前未对纵隔、骨盆、下脊柱或超过 20% 的骨髓进行放疗
- 自上次大手术后至少 4 周
- 自先前的研究药物以来至少 4 周
- 允许同时参加非治疗试验（例如，生活质量）
- 没有同时使用的草药
- 没有同时治疗另一种活动性恶性肿瘤
- 没有同时使用华法林抗凝
- HIV 阳性患者不能同时进行联合抗逆转录病毒治疗
- 没有其他同时进行的研究或商业抗癌药物或疗法
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（UCN-01，盐酸吉西他滨）
患者在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 1-2 小时，然后在第 1 天接受 UCN-01 静脉注射超过 3 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 3 周重复一次。 UCN-01 的连续剂量递增之后是吉西他滨的连续剂量递增。 3-6 名患者的队列接受递增剂量的 UCN-01，然后接受吉西他滨，直到确定组合的最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，至少有 6 名患者接受推荐的 II 期剂量治疗。 |
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其他名称：
鉴于IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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毒性发生率
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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药代动力学概况
大体时间：UCN-01 为第 1-6 周，细胞内吉西他滨为第 1 周和第 4 周
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UCN-01 为第 1-6 周，细胞内吉西他滨为第 1 周和第 4 周
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推荐的 II 期剂量
大体时间：3周
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3周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何肿瘤反应的频率、程度和持续时间
大体时间：长达 4 年
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长达 4 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Linus Ho、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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