UCN-01 и гемцитабин в лечении пациентов с неоперабельным или метастатическим раком поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная неоперабельная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы

• Одномерно измеримое заболевание

  • Не менее 20 мм обычными методами
  • Не менее 10 мм по спиральной КТ
  • Опухолевые поражения в ранее облученной области не считаются измеримыми.

• Нет известных метастазов в головной мозг

  • Пациенты с признаками или симптомами метастазов в ЦНС в любое время во время скрининга должны иметь отрицательный результат КТ или МРТ головного мозга.
• Статус производительности - ECOG 0-2
• Состояние работоспособности - Карновский 60-100%
• Более 3 месяцев
• WBC не менее 3000/мм^3
• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
• Билирубин не более 1,5 мг/дл
• АЛТ и АСТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза.
• креатинин в норме
• Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
• Отсутствие предшествующей ишемической болезни сердца
• Отсутствие симптоматической сердечной дисфункции
• Отсутствие предшествующего инфаркта миокарда
• Отсутствие активной стенокардии (даже при медикаментозном контроле)
• Отсутствие положительного стресс-теста
• Отсутствие неконтролируемой аритмии
• Фракция выброса левого желудочка не менее 45%
• У пациентов с симптомами, указывающими на ишемическую болезнь сердца или аритмию, не должно быть признаков сердечной патологии.
• Отсутствие симптоматической легочной дисфункции
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
• Отсутствие предшествующих аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу UCN-01 или другим исследуемым агентам.
• Отсутствие инсулинозависимого сахарного диабета
• Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний
• Нет текущих или активных инфекций
• Отсутствие сопутствующих психических заболеваний
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований
• Отсутствие других солидных опухолей за последние 5 лет, за исключением неоплазии in situ или немеланоматозного рака кожи.
• Отсутствие социальных ситуаций, препятствующих соблюдению режима исследования
• Нет одновременных безрецептурных биологических препаратов
• Отсутствие сопутствующих факторов роста во время первого курса обучения
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина) и выздоровление
• Не более 2 предшествующих режимов химиотерапии (например, гемцитабин и/или экспериментальные препараты) отдельно или в сочетании с лучевой терапией в качестве неоадъювантной или адъювантной терапии операбельного, нерезектабельного или метастатического заболевания
• См. Химиотерапия
• Не менее 6 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления
• Разрешена предшествующая лучевая терапия, направленная только на ложе первичной опухоли.
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии средостения, таза, нижнего отдела позвоночника или более 20% костного мозга
• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции
• Не менее 4 недель с момента применения предыдущих исследуемых агентов
• Допускается одновременная регистрация в исследованиях, не связанных с терапией (например, качество жизни).
• Нет одновременных растительных лекарственных средств
• Отсутствие одновременного лечения другого активного злокачественного новообразования
• Отсутствие одновременного приема варфарина в качестве антикоагулянта
• Отсутствие сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов
• Никаких других параллельных экспериментальных или коммерческих противоопухолевых агентов или методов лечения.