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UCN-01 et Gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ou métastatique

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase I de l'UCN-01 en association avec la gemcitabine dans le carcinome pancréatique non résécable ou métastatique

Essai de phase I pour étudier l'efficacité de l'association de l'UCN-01 à la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable ou métastatique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. UCN-01 peut aider la gemcitabine à tuer davantage de cellules cancéreuses en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le profil d'innocuité et de toxicité de l'UCN-01 lorsqu'il est administré en association avec la gemcitabine à des patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas non résécable ou métastatique.

II. Caractériser les profils pharmacocinétiques de la gemcitabine et de l'UCN-01 lorsqu'ils sont administrés en association et corréler diverses mesures de l'UCN-01 avec les concentrations intracellulaires.

III. Déterminer les doses recommandées d'UCN-01 et de gemcitabine en association à utiliser dans un essai de phase II ultérieur prévu.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour enregistrer la fréquence, l'étendue et la durée de toute réponse tumorale. II. Corréler les taux sériques d'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP) avec la pharmacocinétique et la toxicité de l'UCN-01.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 8 suivis de UCN-01 IV pendant 3 heures le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. L'augmentation séquentielle de la dose d'UCN-01 est suivie d'une augmentation séquentielle de la dose de gemcitabine.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'UCN-01 puis de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de l'association soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, au moins 6 patients sont traités à la dose de phase II recommandée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement

  • Maladie unidimensionnellement mesurable

    • Au moins 20 mm par des techniques conventionnelles
    • Au moins 10 mm par tomodensitométrie spiralée
    • Les lésions tumorales dans une zone précédemment irradiée ne sont pas considérées comme mesurables

  • Pas de métastases cérébrales connues

    • Les patients présentant des signes ou des symptômes de métastases du SNC à tout moment pendant le dépistage doivent avoir un scanner ou une IRM du cerveau négatif
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • Statut de performance - Karnofsky 60-100%
  • Plus de 3 mois
  • WBC au moins 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3
  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • ALT et AST pas plus de 2,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
  • Aucune maladie coronarienne antérieure
  • Pas de dysfonctionnement cardiaque symptomatique
  • Aucun antécédent d'infarctus du myocarde
  • Pas d'angor actif (même si contrôlé par des médicaments)
  • Pas de test de résistance positif
  • Pas d'arythmie incontrôlée
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 %
  • Les patients présentant des symptômes évoquant une maladie coronarienne ou une arythmie ne doivent présenter aucun signe de pathologie cardiaque
  • Pas de dysfonctionnement pulmonaire symptomatique
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude
  • Aucune réaction allergique antérieure attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à UCN-01 ou à d'autres agents de l'étude
  • Pas de diabète sucré insulino-dépendant
  • Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
  • Aucune infection en cours ou active
  • Pas de maladie psychiatrique concomitante
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Aucune autre tumeur solide au cours des 5 dernières années, sauf néoplasie in situ ou cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Aucun produit biologique en vente libre simultané
  • Aucun facteur de croissance simultané pendant le premier cycle d'études
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine) et récupéré
  • Pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs (par exemple, gemcitabine et/ou agents expérimentaux) seuls ou en association avec la radiothérapie en tant que traitement néoadjuvant ou adjuvant pour une maladie résécable, non résécable ou métastatique
  • Voir Chimiothérapie
  • Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
  • Radiothérapie antérieure dirigée uniquement sur le lit de la tumeur primaire autorisée
  • Aucune radiothérapie antérieure du médiastin, du bassin, de la colonne vertébrale inférieure ou de plus de 20 % de la moelle osseuse
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Au moins 4 semaines depuis les agents expérimentaux précédents
  • Inscription simultanée dans des essais non thérapeutiques (par exemple, qualité de vie) autorisée
  • Pas de remèdes à base de plantes simultanés
  • Pas de traitement concomitant pour une autre tumeur maligne active
  • Pas de warfarine concomitante pour l'anticoagulation
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent ou traitement anticancéreux expérimental ou commercial concurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (UCN-01, chlorhydrate de gemcitabine)

Les patients reçoivent de la gemcitabine IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 et 8 suivis de UCN-01 IV pendant 3 heures le jour 1. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

L'augmentation séquentielle de la dose d'UCN-01 est suivie d'une augmentation séquentielle de la dose de gemcitabine. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'UCN-01 puis de gemcitabine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) de l'association soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une fois la DMT déterminée, au moins 6 patients sont traités à la dose de phase II recommandée.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: chlorhydrate de gemcitabine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • chlorhydrate de difluorodésoxycytidine
Médicament: 7-hydroxystaurosporine
Étant donné IV
Autres noms:
  • UCN-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Profils pharmacocinétiques
Délai: Semaines 1 à 6 pour UCN-01 et semaines 1 et 4 pour la gemcitabine intracellulaire
Semaines 1 à 6 pour UCN-01 et semaines 1 et 4 pour la gemcitabine intracellulaire
Doses recommandées pour la phase II
Délai: 3 semaines
3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fréquence, étendue et durée de toute réponse tumorale
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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