Az UCN-01 és a gemcitabine nem reszekálható vagy áttétes hasnyálmirigyrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy adenokarcinóma

• Egydimenziósan mérhető betegség

  • Hagyományos technikával legalább 20 mm
  • Legalább 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • A korábban besugárzott területen lévő daganatos elváltozások nem tekinthetők mérhetőnek

• Nincsenek ismert agyi áttétek

  • A központi idegrendszeri metasztázis jeleit vagy tüneteit mutató betegeknél a szűrés során bármikor negatív CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezni az agyról.
• Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
• Teljesítmény állapota - Karnofsky 60-100%
• Több mint 3 hónap
• WBC legalább 3000/mm^3
• Az abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm^3
• A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
• Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
• Az ALT és AST nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét
• Kreatinin normális
• A kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc
• Nincs korábban koszorúér-betegség
• Nincs tüneti szívműködési zavar
• Nincs korábban szívinfarktus
• Nincs aktív angina (még akkor is, ha gyógyszeres kezelés alatt áll)
• Nincs pozitív stresszteszt
• Nincs ellenőrizetlen aritmia
• A bal kamra ejekciós frakciója legalább 45%
• Azoknál a betegeknél, akiknél szívkoszorúér-betegségre vagy aritmiára utaló tünetek jelentkeznek, nem lehet szívpatológiára utaló jel.
• Nincs tüneti tüdőműködési zavar
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig
• Nincsenek korábbi allergiás reakciók, amelyek az UCN-01-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek vagy más vizsgálati anyagoknak tulajdoníthatók.
• Nincs inzulinfüggő diabetes mellitus
• Nincs más egyidejű kontrollálatlan betegség
• Nincsenek folyamatban lévő vagy aktív fertőzések
• Nincs egyidejű pszichiátriai betegség
• Nincs más aktív rosszindulatú daganat
• Az elmúlt 5 évben nem volt más szolid daganat, kivéve az in situ neopláziát vagy a nem melanomás bőrrákot
• Nincsenek olyan társadalmi helyzetek, amelyek kizárnák a tanulmányi megfelelést
• Nincsenek egyidejűleg vény nélkül kapható biológiai szerek
• Nincsenek párhuzamos növekedési faktorok az első kurzus során
• Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült
• Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia (pl. gemcitabin és/vagy kísérleti szerek) önmagában vagy sugárterápiával kombinálva reszekálható, nem reszekálható vagy metasztatikus betegségek neoadjuváns vagy adjuváns terápiájaként
• Lásd: Kemoterápia
• Legalább 6 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült
• Csak az elsődleges daganatágyra irányuló előzetes sugárkezelés megengedett
• Nincs előzetes sugárkezelés a mediastinumban, a medencében, az alsó gerincben vagy a csontvelő több mint 20%-ában
• Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta
• Legalább 4 hét telt el az előző vizsgálati szerekkel
• A nem terápiás vizsgálatokba (pl. életminőség) történő egyidejű beiratkozás megengedett
• Nincsenek egyidejűleg gyógynövények
• Más aktív rosszindulatú daganat egyidejű kezelése nincs
• Egyidejű warfarin nem adható véralvadásgátlóként
• HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
• Nincsenek más párhuzamosan vizsgált vagy kereskedelmi forgalomba hozott rákellenes szerek vagy terápiák