UCN-01 i gemcytabina w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki
Badanie fazy I UCN-01 w skojarzeniu z gemcytabiną w nieoperacyjnym lub przerzutowym raku trzustki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie profilu bezpieczeństwa i toksyczności UCN-01 podawanego w skojarzeniu z gemcytabiną pacjentom z nieoperacyjnym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
II. Scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych gemcytabiny i UCN-01 podawanych w skojarzeniu oraz skorelowanie różnych pomiarów UCN-01 ze stężeniami wewnątrzkomórkowymi.
III. Określenie zalecanych dawek UCN-01 i gemcytabiny w skojarzeniu do zastosowania w planowanym kolejnym badaniu fazy II.
CELE DODATKOWE:
I. Rejestrowanie częstotliwości, zakresu i czasu trwania wszelkich odpowiedzi guza. II. Aby skorelować poziomy alfa-1 kwaśnej glikoproteiny (AGP) w surowicy z farmakokinetyką i toksycznością UCN-01.
ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8, a następnie UCN-01 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po kolejnym zwiększeniu dawki UCN-01 następuje kolejne zwiększenie dawki gemcytabiny.
Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki UCN-01, a następnie gemcytabinę, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kombinacji. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD co najmniej 6 pacjentów jest leczonych zalecaną dawką fazy II.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak trzustki
Jednowymiarowo mierzalna choroba
- Co najmniej 20 mm konwencjonalnymi technikami
- Co najmniej 10 mm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
- Zmiany nowotworowe na wcześniej napromienianym obszarze nie są uważane za mierzalne
Brak znanych przerzutów do mózgu
- Pacjenci z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi przerzutów do OUN w dowolnym momencie badania przesiewowego muszą mieć ujemny wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu
- Stan sprawności — ECOG 0-2
- Stan wydajności - Karnofsky 60-100%
- Ponad 3 miesiące
- WBC co najmniej 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
- Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
- AlAT i AspAT nie większe niż 2,5 razy górna granica normy
- Kreatynina w normie
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
- Brak wcześniejszej choroby wieńcowej
- Brak objawowej dysfunkcji serca
- Brak wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
- Brak aktywnej dławicy piersiowej (nawet jeśli jest kontrolowana lekami)
- Brak pozytywnego testu warunków skrajnych
- Brak niekontrolowanej arytmii
- Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 45%
- Pacjenci z objawami sugerującymi chorobę wieńcową lub arytmię nie mogą mieć żadnych dowodów na patologię serca
- Brak objawowej dysfunkcji płuc
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
- Brak wcześniejszych reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do UCN-01 lub innych badanych środków
- Brak cukrzycy insulinozależnej
- Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
- Brak trwających lub aktywnych infekcji
- Brak współistniejących chorób psychicznych
- Brak innego aktywnego nowotworu
- Żaden inny guz lity w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem neoplazji in situ lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak sytuacji społecznych, które wykluczałyby przestrzeganie zaleceń lekarskich
- Brak równoczesnych leków biologicznych dostępnych bez recepty
- Brak równoczesnych czynników wzrostu podczas pierwszego cyklu badań
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia
- Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii (np. gemcytabina i/lub środki eksperymentalne) samodzielnie lub w połączeniu z radioterapią jako leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające w przypadku choroby resekcyjnej, nieoperacyjnej lub z przerzutami
- Zobacz Chemioterapia
- Co najmniej 6 tygodni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia skierowana tylko na pierwotne loże po guzie
- Brak wcześniejszej radioterapii śródpiersia, miednicy, dolnej części kręgosłupa lub więcej niż 20% szpiku kostnego
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich agentów śledczych
- Jednoczesna rejestracja w badaniach niezwiązanych z terapią (np. jakość życia) jest dozwolona
- Brak równoczesnych leków ziołowych
- Brak równoczesnego leczenia innego czynnego nowotworu złośliwego
- Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym
- Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
- Żadnych innych równoczesnych eksperymentalnych lub komercyjnych środków lub terapii przeciwnowotworowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (UCN-01, chlorowodorek gemcytabiny)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 1-2 godziny w dniach 1 i 8, a następnie UCN-01 dożylnie przez 3 godziny w dniu 1. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po kolejnym zwiększeniu dawki UCN-01 następuje kolejne zwiększenie dawki gemcytabiny. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują rosnące dawki UCN-01, a następnie gemcytabinę, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kombinacji. MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Po ustaleniu MTD co najmniej 6 pacjentów jest leczonych zalecaną dawką fazy II. |
Badania korelacyjne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
|
Profile farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Tygodnie 1-6 dla UCN-01 oraz tygodnie 1 i 4 dla gemcytabiny wewnątrzkomórkowej
|
Tygodnie 1-6 dla UCN-01 oraz tygodnie 1 i 4 dla gemcytabiny wewnątrzkomórkowej
|
|
Zalecane dawki fazy II
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość, zakres i czas trwania wszelkich odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do 4 lat
|
Do 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gemcytabina
- 7-hydroksystaurosporyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-02468
- U01CA062461 (Grant/umowa NIH USA)
- DM01-553
- CDR0000069380 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .