Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UCN-01 og Gemcitabin til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af UCN-01 i kombination med gemcitabin ved uoperabelt eller metastatisk pancreascarcinom

Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere UCN-01 med gemcitabin til behandling af patienter, der har inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. UCN-01 kan hjælpe gemcitabin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme sikkerheds- og toksicitetsprofilen for UCN-01, når det gives i kombination med gemcitabin til patienter med inoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen.

II. At karakterisere de farmakokinetiske profiler af gemcitabin og UCN-01, når de gives i kombination, og at korrelere forskellige målinger af UCN-01 med intracellulære koncentrationer.

III. For at bestemme anbefalede doser af UCN-01 og gemcitabin i kombination til brug i et planlagt efterfølgende fase II forsøg.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At registrere hyppigheden, omfanget og varigheden af ​​eventuelle tumorresponser. II. At korrelere serum alpha-1 acid glycoprotein (AGP) niveauer med UCN-01 farmakokinetik og toksicitet.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter får gemcitabin IV over 1-2 timer på dag 1 og 8 efterfulgt af UCN-01 IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Sekventiel dosiseskalering af UCN-01 efterfølges af sekventiel dosiseskalering af gemcitabin.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af UCN-01 og derefter gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles mindst 6 patienter med den anbefalede fase II-dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen

  • Unidimensionelt målbar sygdom

    • Mindst 20 mm ved konventionelle teknikker
    • Mindst 10 mm ved spiral CT-scanning
    • Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område anses ikke for at kunne måles

  • Ingen kendte hjernemetastaser

    • Patienter med tegn eller symptomer på CNS-metastase på et hvilket som helst tidspunkt under screeningen skal have en negativ CT-scanning eller MR af hjernen
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 60-100 %
  • Mere end 3 måneder
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • ALAT og ASAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen tidligere koronararteriesygdom
  • Ingen symptomatisk hjertedysfunktion
  • Ingen tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen aktiv angina (selv hvis den kontrolleres af medicin)
  • Ingen positiv stresstest
  • Ingen ukontrolleret arytmi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindst 45 %
  • Patienter med symptomer, der tyder på koronararteriesygdom eller arytmi, må ikke have tegn på hjertepatologi
  • Ingen symptomatisk pulmonal dysfunktion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen tidligere allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som UCN-01 eller andre undersøgelsesmidler
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom
  • Ingen igangværende eller aktive infektioner
  • Ingen samtidig psykiatrisk sygdom
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ingen anden solid tumor inden for de seneste 5 år undtagen neoplasi in situ eller ikke-melanomatøs hudkræft
  • Ingen sociale situationer, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen samtidige håndkøbsbiologiske lægemidler
  • Ingen samtidige vækstfaktorer under det første studieforløb
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer (f.eks. gemcitabin og/eller eksperimentelle midler) alene eller i kombination med strålebehandling som neoadjuverende eller adjuverende terapi for resektabel, inoperabel eller metastatisk sygdom
  • Se Kemoterapi
  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Forudgående strålebehandling kun rettet mod den primære tumorseng er tilladt
  • Ingen forudgående strålebehandling til mediastinum, bækken, nedre rygsøjle eller mere end 20 % af knoglemarven
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Mindst 4 uger siden tidligere forsøgsmidler
  • Samtidig tilmelding til ikke-terapiforsøg (f.eks. livskvalitet) tilladt
  • Ingen samtidige naturlægemidler
  • Ingen samtidig behandling for en anden aktiv malignitet
  • Ingen samtidig warfarin til antikoagulering
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle anticancermidler eller -terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (UCN-01, gemcitabinhydrochlorid)

Patienter får gemcitabin IV over 1-2 timer på dag 1 og 8 efterfulgt af UCN-01 IV over 3 timer på dag 1. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Sekventiel dosiseskalering af UCN-01 efterfølges af sekventiel dosiseskalering af gemcitabin. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af UCN-01 og derefter gemcitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, ved hvilken mindst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD er bestemt, behandles mindst 6 patienter med den anbefalede fase II-dosis.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Medicin: 7-hydroxystaurosporin
Givet IV
Andre navne:
  • UCN-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af toksicitet
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Uge 1-6 for UCN-01 og uge 1 og 4 for intracellulær gemcitabin
Uge 1-6 for UCN-01 og uge 1 og 4 for intracellulær gemcitabin
Anbefalede fase II doser
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed, omfang og varighed af eventuelle tumorresponser
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner