Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCN-01 en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase I-studie van UCN-01 in combinatie met gemcitabine bij inoperabel of gemetastaseerd pancreascarcinoom

Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van UCN-01 met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met inoperabele of gemetastaseerde alvleesklierkanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. UCN-01 kan gemcitabine helpen meer kankercellen te doden door tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het veiligheids- en toxiciteitsprofiel van UCN-01 te bepalen bij toediening in combinatie met gemcitabine aan patiënten met inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.

II. Om de farmacokinetische profielen van gemcitabine en UCN-01 te karakteriseren wanneer ze in combinatie worden gegeven en om verschillende metingen van UCN-01 te correleren met intracellulaire concentraties.

III. Om de aanbevolen doses van UCN-01 en gemcitabine in combinatie te bepalen voor gebruik in een geplande volgende fase II-studie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de frequentie, omvang en duur van eventuele tumorreacties vast te leggen. II. Om serum alfa-1 zuur glycoproteïne (AGP) niveaus te correleren met UCN-01 farmacokinetiek en toxiciteit.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8, gevolgd door UCN-01 IV gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Sequentiële dosisescalatie van UCN-01 wordt gevolgd door sequentiële dosisescalatie van gemcitabine.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses UCN-01 en vervolgens gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden ten minste 6 patiënten behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier

  • Eendimensionaal meetbare ziekte

    • Minstens 20 mm volgens conventionele technieken
    • Minstens 10 mm door spiraal CT-scan
    • Tumorlaesies in een eerder bestraald gebied worden niet als meetbaar beschouwd

  • Geen bekende hersenmetastasen

    • Patiënten met tekenen of symptomen van CZS-metastase op enig moment tijdens de screening moeten een negatieve CT-scan of MRI van de hersenen hebben
  • Prestatiestatus - ECOG 0-2
  • Prestatiestatus - Karnofsky 60-100%
  • Meer dan 3 maanden
  • WBC minimaal 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3
  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • ALT en AST niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min
  • Geen eerdere coronaire hartziekte
  • Geen symptomatische hartdisfunctie
  • Geen eerder hartinfarct
  • Geen actieve angina pectoris (zelfs indien gecontroleerd door medicatie)
  • Geen positieve stresstest
  • Geen ongecontroleerde aritmie
  • Linkerventrikelejectiefractie minstens 45%
  • Patiënten met symptomen die wijzen op coronaire hartziekte of aritmie mogen geen tekenen van cardiale pathologie hebben
  • Geen symptomatische longfunctiestoornis
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek
  • Geen eerdere allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als UCN-01 of andere studiemiddelen
  • Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte
  • Geen lopende of actieve infecties
  • Geen gelijktijdige psychiatrische ziekte
  • Geen andere actieve maligniteit
  • Geen andere solide tumor in de afgelopen 5 jaar behalve neoplasie in situ of niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen sociale situaties die studienaleving in de weg zouden staan
  • Geen gelijktijdige vrij verkrijgbare biologische geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige groeifactoren tijdens het eerste studietraject
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine) en hersteld
  • Niet meer dan 2 eerdere chemokuren (bijv. gemcitabine en/of experimentele middelen) alleen of in combinatie met radiotherapie als neoadjuvante of adjuvante therapie voor reseceerbare, inoperabele of gemetastaseerde ziekte
  • Zie Chemotherapie
  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld
  • Voorafgaande radiotherapie alleen gericht op het primaire tumorbed is toegestaan
  • Geen eerdere radiotherapie van het mediastinum, het bekken, de onderrug of meer dan 20% van het beenmerg
  • Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Gelijktijdige deelname aan onderzoeken zonder therapie (bijv. kwaliteit van leven) is toegestaan
  • Geen gelijktijdige kruidengeneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige behandeling voor een andere actieve maligniteit
  • Geen gelijktijdige warfarine voor antistolling
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale combinatietherapie voor hiv-positieve patiënten
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of commerciële antikankermiddelen of therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (UCN-01, gemcitabinehydrochloride)

Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 1-2 uur op dag 1 en 8, gevolgd door UCN-01 IV gedurende 3 uur op dag 1. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Sequentiële dosisescalatie van UCN-01 wordt gevolgd door sequentiële dosisescalatie van gemcitabine. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses UCN-01 en vervolgens gemcitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) van de combinatie is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden ten minste 6 patiënten behandeld met de aanbevolen fase II-dosis.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: gemcitabine hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Gemzar
  • gemcitabine
  • dFdC
  • difluordeoxycytidine hydrochloride
Geneesmiddel: 7-hydroxystaurosporine
IV gegeven
Andere namen:
  • UCN-01

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van toxiciteit
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Farmacokinetische profielen
Tijdsspanne: Week 1-6 voor UCN-01 en week 1 en 4 voor intracellulair gemcitabine
Week 1-6 voor UCN-01 en week 1 en 4 voor intracellulair gemcitabine
Aanbevolen fase II-doses
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie, omvang en duur van eventuele tumorreacties
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adenocarcinoom van de pancreas

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren