UCN-01 y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable o metastásico

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente

• Enfermedad medible unidimensionalmente

  • Al menos 20 mm por técnicas convencionales
  • Al menos 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
  • Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada no se consideran medibles

• Sin metástasis cerebrales conocidas

  • Los pacientes con signos o síntomas de metástasis en el SNC en cualquier momento durante la selección deben tener una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro negativa.
• Estado funcional - ECOG 0-2
• Estado funcional - Karnofsky 60-100%
• Más de 3 meses
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3
• Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
• ALT y AST no superiores a 2,5 veces el límite superior de lo normal
• Creatinina normal
• Depuración de creatinina al menos 60 ml/min
• Sin enfermedad arterial coronaria previa
• Sin disfunción cardiaca sintomática
• Sin infarto de miocardio previo
• Sin angina activa (incluso si se controla con medicamentos)
• Sin prueba de esfuerzo positiva
• Sin arritmia descontrolada
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo al menos 45%
• Los pacientes con síntomas sugestivos de enfermedad arterial coronaria o arritmia no deben tener evidencia de patología cardíaca.
• Sin disfunción pulmonar sintomática
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin reacciones alérgicas previas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a UCN-01 u otros agentes del estudio
• Sin diabetes mellitus insulinodependiente
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada
• Sin infecciones en curso o activas
• Sin enfermedad psiquiátrica concurrente
• Sin otra malignidad activa
• Ningún otro tumor sólido en los últimos 5 años excepto neoplasia in situ o cáncer de piel no melanomatoso
• No hay situaciones sociales que impidan el cumplimiento del estudio.
• Sin productos biológicos de venta libre concurrentes
• Sin factores de crecimiento concurrentes durante el primer curso de estudio
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó
• No más de 2 regímenes de quimioterapia previos (p. ej., gemcitabina y/o agentes experimentales) solos o en combinación con radioterapia como terapia neoadyuvante o adyuvante para enfermedad resecable, no resecable o metastásica
• Ver Quimioterapia
• Al menos 6 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
• Se permite radioterapia previa dirigida solo al lecho del tumor primario
• Sin radioterapia previa en el mediastino, la pelvis, la parte inferior de la columna o más del 20 % de la médula ósea
• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior
• Al menos 4 semanas desde agentes en investigación anteriores
• Se permite la inscripción simultánea en ensayos no terapéuticos (p. ej., calidad de vida)
• No hay remedios herbales concurrentes
• Sin tratamiento concurrente para otra neoplasia maligna activa
• Sin warfarina concurrente para la anticoagulación
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH
• Ningún otro agente o terapia anticancerígeno comercial o en investigación concurrente