절제불가능 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서의 UCN-01 및 젬시타빈

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성 췌장 선암종

• 일차원적으로 측정 가능한 질병

  • 기존 기술로 최소 20mm
  • 나선형 CT 스캔으로 최소 10mm
  • 이전에 조사된 부위의 종양 병변은 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다.

• 알려진 뇌 전이 없음

  • 스크리닝 중 언제라도 CNS 전이의 징후 또는 증상이 있는 환자는 뇌의 CT 스캔 또는 MRI 음성을 받아야 합니다.
• 수행 상태 - ECOG 0-2
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
• 3개월 이상
• WBC 최소 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
• 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
• ALT와 AST는 정상 상한치의 2.5배 이하
• 크레아티닌 정상
• 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
• 이전 관상 동맥 질환 없음
• 증상이 있는 심장 기능 장애 없음
• 이전 심근 경색 없음
• 활동성 협심증 없음(약물로 조절하더라도)
• 긍정적인 스트레스 테스트 없음
• 조절되지 않는 부정맥 없음
• 좌심실 박출률 45% 이상
• 관상동맥질환 또는 부정맥을 암시하는 증상이 있는 환자는 심장 병리의 증거가 없어야 합니다.
• 증상이 있는 폐 기능 장애 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• UCN-01 또는 다른 연구 물질과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 사전 알레르기 반응 없음
• 인슐린 의존성 당뇨병 없음
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 동시 정신 질환 없음
• 다른 활동성 악성 종양 없음
• 지난 5년 이내에 신생물 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 다른 고형 종양 없음
• 연구 준수를 방해하는 사회적 상황 없음
• 동시 처방전 없이 살 수 있는 생물학적 제제 없음
• 첫 번째 연구 과정 동안 동시 성장 요인 없음
• 이전 화학 요법(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주) 이후 최소 4주 및 회복
• 절제 가능, 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법 또는 보조 요법으로서 단독 또는 방사선 요법과의 병용 요법(예: 젬시타빈 및/또는 실험적 제제)을 2개 이하로 제한
• 화학 요법 참조
• 이전 방사선 치료 후 최소 6주 및 회복
• 원발성 종양 침대에서만 지시되는 사전 방사선 요법은 허용됩니다.
• 종격동, 골반, 하부 척추 또는 골수의 20% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
• 대수술 전 최소 4주
• 이전 조사 요원 이후 최소 4주
• 비치료 임상시험(예: 삶의 질)에 동시 등록 허용
• 동시 약초 요법 없음
• 다른 활동성 악성 종양에 대한 동시 치료 없음
• 항응고제를 위한 병용 와파린 없음
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 다른 동시 조사 또는 상업적 항암제 또는 치료법 없음