Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UCN-01 a gemcitabin v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I UCN-01 v kombinaci s gemcitabinem u neresekovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu

Fáze I studie pro studium účinnosti kombinace UCN-01 s gemcitabinem při léčbě pacientů, kteří mají neresekovatelný nebo metastatický karcinom slinivky. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. UCN-01 může pomoci gemcitabinu zabít více rakovinných buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit profil bezpečnosti a toxicity UCN-01 při podávání v kombinaci s gemcitabinem pacientům s neresekovatelným nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu.

II. Charakterizovat farmakokinetické profily gemcitabinu a UCN-01, když jsou podávány v kombinaci, a korelovat různá měření UCN-01 s intracelulárními koncentracemi.

III. Stanovit doporučené dávky UCN-01 a gemcitabinu v kombinaci, které mají být použity v plánované následné studii fáze II.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zaznamenat frekvenci, rozsah a trvání jakýchkoliv nádorových odpovědí. II. Korelovat hladiny sérového alfa-1 kyselého glykoproteinu (AGP) s farmakokinetikou a toxicitou UCN-01.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8 a následně UCN-01 IV po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po sekvenčním zvyšování dávky UCN-01 následuje postupné zvyšování dávky gemcitabinu.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky UCN-01 a poté gemcitabin, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je nejméně 6 pacientů léčeno doporučenou dávkou fáze II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom pankreatu

  • Jednorozměrně měřitelná nemoc

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Nádorové léze v dříve ozářené oblasti se nepovažují za měřitelné

  • Žádné známé mozkové metastázy

    • Pacienti se známkami nebo příznaky metastáz do CNS kdykoli během screeningu musí mít negativní CT nebo MRI mozku
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 3 měsíce
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Bez předchozího onemocnění koronárních tepen
  • Žádná symptomatická srdeční dysfunkce
  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Žádná aktivní angina pectoris (i když je kontrolována léky)
  • Žádný pozitivní zátěžový test
  • Žádná nekontrolovaná arytmie
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 45 %
  • Pacienti se symptomy připomínajícími onemocnění koronárních tepen nebo arytmii nesmí mít žádné známky srdeční patologie
  • Žádná symptomatická plicní dysfunkce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné předchozí alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako UCN-01 nebo jiným studijním činidlům
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění
  • Žádné probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádné souběžné psychiatrické onemocnění
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Žádný jiný solidní nádor za posledních 5 let kromě neoplazie in situ nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádné sociální situace, které by vylučovaly dodržování studijních povinností
  • Žádná souběžná volně prodejná biologická léčiva
  • Žádné souběžné růstové faktory během prvního studijního kurzu
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení
  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie (např. gemcitabin a/nebo experimentální látky) samostatně nebo v kombinaci s radioterapií jako neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie u resekabilního, neresekovatelného nebo metastatického onemocnění
  • Viz Chemoterapie
  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení
  • Předchozí radioterapie zaměřená pouze na lůžko primárního nádoru povolena
  • Žádná předchozí radioterapie mediastina, pánve, dolní části páteře nebo více než 20 % kostní dřeně
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek
  • Souběžné zařazení do neterapeutických studií (např. kvalita života) povoleno
  • Žádné souběžné bylinné přípravky
  • Žádná souběžná léčba jiné aktivní malignity
  • Žádný souběžný warfarin k antikoagulaci
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo komerční protirakovinné látky nebo terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (UCN-01, gemcitabin hydrochlorid)

Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 1-2 hodin ve dnech 1 a 8 a následně UCN-01 IV po dobu 3 hodin v den 1. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po sekvenčním zvyšování dávky UCN-01 následuje postupné zvyšování dávky gemcitabinu. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky UCN-01 a poté gemcitabin, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) kombinace. MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, je nejméně 6 pacientů léčeno doporučenou dávkou fáze II.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: gemcitabin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid
Lék: 7-hydroxystaurosporin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • UCN-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Farmakokinetické profily
Časové okno: Týdny 1-6 pro UCN-01 a týdny 1 a 4 pro intracelulární gemcitabin
Týdny 1-6 pro UCN-01 a týdny 1 a 4 pro intracelulární gemcitabin
Doporučené dávky fáze II
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence, rozsah a trvání jakýchkoli nádorových odpovědí
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linus Ho, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02468
  • U01CA062461 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DM01-553
  • CDR0000069380 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom slinivky břišní

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit