大うつ病に対するメマンチンの臨床試験

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、研究に含めることができます。

18歳から80歳までの男性または女性の被験者。

出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。

各被験者は、プロトコルで要求されるすべてのテストと試験に同意するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります。

被験者は信頼できると見なされなければなりません。

各被験者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。

被験者は、臨床評価に基づいてDSM-IVで定義され、構造化された診断インタビューSCID-Pによって確認された、大うつ病、精神病的特徴のない再発の基準を満たす必要があります。

被験者は、訪問 1 および訪問 2 で、MADRS で少なくとも 22 の初期スコアを持っている必要があります。

被験者は、ウォッシュアウト中 (Visit 1 と 2 の間) に MADRS の合計スコアが 20% を超えて減少してはなりません。

-少なくとも4週間の現在の大うつ病エピソード。

除外基準:

被験者は、次のいずれかの理由で研究から除外されます。

2 つ以上の抗うつ薬に対する反応の欠如 (適切な用量と期間)。

-研究登録前の1か月（30日）以内の別の治験薬の臨床試験への参加（訪問1）。

-妊娠中または授乳中の女性被験者。

肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。

-矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者。

-明確で解決された病因のない1つ以上の発作のある被験者。

-アマンタジンまたはメマンチンによる以前の治療に対する過敏症または不耐性の記録された履歴。

-過去90日以内のDSM-IV物質の乱用または依存（ニコチンとカフェインを除く）。

-Visit 2の前のデポ神経遮断薬注射間の1回未満の投与間隔内の注射可能なデポ神経遮断薬による治療。

-可逆的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤、グアネチジン、またはグアナドレルによる治療 訪問2の1週間前。

-訪問2の前の6週間以内のフルオキセチンによる治療。

-主にCNS活性を伴う他の併用薬による治療。

-Visit 2の4週間前までのクロザピンによる治療。

電気生理学的研究で示されているように、アミトリプチリンおよび同様のTCAは軽度のNMDA受容体拮抗作用を示す可能性があるため、Visit 2の4週間前にアミトリプチリン（エラビル）による治療。

抗けいれん薬カルバマゼピン（テグレトール、カルバトロール、テグレトール XR および類似の誘導体）、ガバペンチン（ニューロンチン）またはフェルバメート（フェルバトール）による治療は、これらの薬物が NMDA 受容体機能を妨げる可能性があるため、Visit 2 の 4 週間前までに行われます。

-訪問2の前3か月（90日）以内の電気けいれん療法（ECT）による治療。

-DSM-IVで定義されている統合失調症またはその他の精神病または双極性障害の現在の診断。

深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された。