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Sperimentazione clinica di memantina per la depressione maggiore

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Un'indagine sull'efficacia antidepressiva della memantina, un antagonista NMDA con proprietà neurotrofiche nella depressione maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco memantina per il trattamento della depressione maggiore.

La depressione maggiore è un grave problema di salute pubblica che contribuisce a una significativa morbilità e mortalità. Nonostante la disponibilità di un'ampia gamma di farmaci antidepressivi, una percentuale di pazienti con depressione maggiore non risponde al trattamento antidepressivo di prima linea, nonostante dosaggio, durata e compliance adeguati. Studi recenti suggeriscono che il sistema glutammatergico può svolgere un ruolo nella fisiopatologia e nel trattamento della depressione. La memantina e altri agenti che riducono la neurotrasmissione glutammatergica possono rappresentare una nuova classe di antidepressivi.

Lo studio si compone di tre fasi. Nella Fase 1, i partecipanti verranno ridotti gradualmente di tutti i farmaci psichiatrici per un periodo di sospensione di 2 settimane. Nella Fase 2, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere memantina o placebo (una pillola inattiva) tre volte al giorno per 8 settimane. I partecipanti che non rispondono al trattamento dopo 8 settimane verranno esclusi dallo studio e verrà loro offerto un trattamento standard. Valutazioni psichiatriche settimanali valuteranno la risposta al trattamento. Durante la Fase 2, i partecipanti che rispondono bene al trattamento entreranno nella Fase 3, una fase di continuazione di 16 settimane di memantina o placebo. Le interviste saranno condotte a settimane alterne nel primo mese, poi mensilmente in seguito.

I partecipanti saranno sottoposti a un esame fisico, test neuropsicologici e test degli occhi al basale e alla fine dello studio. Il polso, la pressione sanguigna e i campioni di sangue verranno prelevati durante lo studio. I partecipanti saranno sottoposti a un elettrocardiogramma, tomografia a emissione di positroni (PET) e risonanza magnetica (MRI) del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I principali disturbi affettivi sono malattie comuni, gravi, croniche e spesso pericolose per la vita. La depressione maggiore contribuisce a significativa morbilità e mortalità. La compromissione del funzionamento fisico e sociale derivante dalla depressione può essere altrettanto grave di altre malattie mediche croniche. Il suicidio è la causa di morte nel 10-20% degli individui con disturbi depressivi ricorrenti.

Nonostante la disponibilità di un'ampia gamma di farmaci antidepressivi, gli studi clinici indicano che dal 30% al 40% dei pazienti con depressione maggiore non risponde al trattamento antidepressivo di prima linea, nonostante dosaggio, durata e compliance adeguati. Pertanto, vi è una chiara necessità di sviluppare nuove e migliorate terapie per la depressione unipolare e bipolare. Recenti studi preclinici suggeriscono che gli antidepressivi possono esercitare effetti indiretti ritardati sul sistema glutammatergico. Inoltre, un numero crescente di dati suggerisce che i disturbi dell'umore sono associati a riduzioni volumetriche regionali, perdita e atrofia cellulare. È quindi degno di nota che la lamotrigina, che, tra gli altri effetti riduce il rilascio di glutammato, ha effetti antidepressivi e uno studio pilota ha suggerito che gli antagonisti NMDA possono avere effetti antidepressivi. Insieme, questi dati suggeriscono che il sistema glutammatergico può svolgere un ruolo nella fisiopatologia e nel trattamento della depressione e che gli agenti, che riducono più direttamente la neurotrasmissione glutammatergica, possono rappresentare una nuova classe di antidepressivi.

La memantina (Akatinol memantine), un agente approvato in Germania per la sindrome da demenza, il morbo di Parkinson ha proprietà antiglutamatergiche e neuroprotettive significative, può dimostrare di avere proprietà antidepressive nei pazienti depressi. In questo studio, proponiamo di indagare la potenziale efficacia della memantina, un agente che riduce l'output glutamatergico attraverso il blocco a canale aperto del canale ionico associato al recettore NMDA. Ancora più importante, la memantina blocca il canale solo durante i periodi di attività anormale ed eccessiva e lascia relativamente risparmiata la normale neurotrasmissione. Questa scoperta è alla base del profilo minimo di effetti collaterali mostrato da memantina.

I pazienti, di età compresa tra 18 e 80 anni, con una diagnosi di depressione maggiore (senza caratteristiche psicotiche), saranno randomizzati a uno studio ambulatoriale di trattamento in doppio cieco per ricevere memantina (5-20 mg / giorno) o placebo per un periodo di 8 settimane. Dopo questo periodo acuto, i pazienti che rispondono pienamente potrebbero entrare in una fase di continuazione di 16 settimane. L'efficacia acuta sarà determinata dimostrando un tasso di risposta maggiore utilizzando criteri specifici. Saranno arruolati nello studio circa 112 pazienti con depressione maggiore acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

112

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni.

Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.

Ogni soggetto deve avere un livello di comprensione sufficiente per accettare tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo.

I soggetti devono essere considerati affidabili.

Ogni soggetto deve comprendere la natura dello studio e firmare un documento di consenso informato.

I soggetti devono soddisfare i criteri per la depressione maggiore, ricorrente senza caratteristiche psicotiche come definiti nel DSM-IV sulla base della valutazione clinica e confermati dall'intervista diagnostica strutturata SCID-P.

I soggetti devono avere un punteggio iniziale alla Visita 1 e alla Visita 2 di almeno 22 sul MADRS.

I soggetti non devono avere una diminuzione del punteggio totale di MADRS superiore al 20% durante il washout (tra le visite 1 e 2).

Episodio depressivo maggiore in atto della durata di almeno 4 settimane.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

Mancanza di risposta a più di 2 antidepressivi (dose e durata adeguate).

Partecipazione a una sperimentazione clinica di un altro farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima dell'ingresso nello studio (Visita 1).

Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Malattie gravi e instabili incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.

Soggetti con ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto.

Soggetti con una o più crisi senza un'eziologia chiara e risolta.

Storia documentata di ipersensibilità o intolleranza all'amantadina o precedente trattamento con memantina.

Abuso o dipendenza da sostanze DSM-IV (eccetto nicotina e caffeina) negli ultimi 90 giorni.

Trattamento con un neurolettico depot iniettabile entro meno di un intervallo di dosaggio tra le iniezioni di neurolettico depot prima della Visita 2.

Trattamento con un inibitore reversibile delle monoaminossidasi, guanetidina o guanadrel entro 1 settimana prima della Visita 2.

Trattamento con fluoxetina nelle 6 settimane precedenti la Visita 2.

Trattamento con qualsiasi altro farmaco concomitante con attività principalmente del SNC.

Trattamento con clozapina nelle 4 settimane precedenti la Visita 2.

Trattamento con amitriptilina (elavil) entro 4 settimane prima della Visita 2 poiché amitriptilina e TCA simili possono manifestare un lieve antagonismo del recettore NMDA, come dimostrato negli studi elettrofisiologici.

Trattamento con gli anticonvulsivanti carbamazepina (tegretol, carbatrol, tegretol XR e derivati ​​simili), gabapentin (neurontin) o felbamato (felbatol) entro 4 settimane prima della Visita 2 perché questi farmaci possono interferire con la funzione del recettore NMDA.

Trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi (90 giorni) prima della Visita 2.

Diagnosi attuale di schizofrenia o altro disturbo psicotico o bipolare come definito nel DSM-IV.

Clinicamente giudicato a grave rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 020231
  • 02-M-0231

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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