美金刚治疗重度抑郁症的临床试验

纳入标准：

只有满足以下所有标准的受试者才可以纳入研究：

男性或女性受试者，年龄在 18 至 80 岁之间。

有生育能力的女性受试者必须使用医学上可接受的避孕方法。

每个受试者必须有足够的理解水平以同意协议要求的所有测试和检查。

受试者必须被认为是可靠的。

每个受试者必须了解研究的性质，并且必须签署知情同意书。

受试者必须符合 DSM-IV 中定义的重度抑郁症、复发性无精神病特征的标准，该标准基于临床评估并通过结构化诊断访谈 SCID-P 确认。

受试者在访问 1 和访问 2 时的 MADRS 初始分数必须至少为 22。

在清除期间（访问 1 和访问 2 之间），受试者的 MADRS 总分不得降低超过 20%。

当前重度抑郁发作至少持续 4 周。

排除标准：

由于以下任何原因，受试者将被排除在研究之外：

对超过 2 种抗抑郁药（足够的剂量和持续时间）缺乏反应。

在进入研究前 1 个月（30 天）内参加另一种研究药物的临床试验（访问 1）。

怀孕或哺乳的女性受试者。

严重、不稳定的疾病，包括肝病、肾病、胃肠病、呼吸病、心血管病（包括缺血性心脏病）、内分泌病、神经病、免疫病或血液病。

患有未矫正的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的受试者。

有一次或多次癫痫发作且病因不明且已解决的受试者。

记录了对金刚烷胺或先前用美金刚治疗的超敏反应或不耐受史。

DSM-IV 物质滥用或依赖（尼古丁和咖啡因除外）在过去 90 天内。

在第 2 次就诊之前，在长效精神抑制药注射之间的给药间隔内用可注射长效精神抑制药进行治疗。

在第 2 次就诊前 1 周内用可逆单胺氧化酶抑制剂、胍乙啶或胍那雷治疗。

第 2 次就诊前 6 周内接受氟西汀治疗。

与主要具有中枢神经系统活性的任何其他伴随药物治疗。

在第 2 次就诊前 4 周内用氯氮平治疗。

在第 2 次就诊前 4 周内使用阿米替林 (elavil) 进行治疗，因为阿米替林和类似的 TCA 可能表现出轻微的 NMDA 受体拮抗作用，如电生理学研究所示。

在第 2 次就诊前 4 周内使用抗惊厥药卡马西平（tegretol、carbatrol、tegretol XR 和类似衍生物）、加巴喷丁（neurontin）或非尔氨酯（felbatol）进行治疗，因为这些药物可能会干扰 NMDA 受体功能。

在访问 2 之前的 3 个月（90 天）内接受电休克疗法 (ECT) 治疗。

目前诊断为 DSM-IV 中定义的精神分裂症或其他精神病或双相情感障碍。

临床判断有严重自杀风险。