Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne memantyny w przypadku dużej depresji

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Institute of Mental Health (NIMH)

Badanie skuteczności przeciwdepresyjnej memantyny, antagonisty NMDA o właściwościach neurotroficznych w dużej depresji

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku memantyna w leczeniu dużej depresji.

Duża depresja jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który przyczynia się do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Pomimo dostępności szerokiej gamy leków przeciwdepresyjnych, odsetek pacjentów z dużą depresją nie reaguje na leczenie przeciwdepresyjne pierwszego rzutu, pomimo odpowiedniego dawkowania, czasu trwania i przestrzegania zaleceń. Ostatnie badania sugerują, że układ glutaminergiczny może odgrywać rolę w patofizjologii i leczeniu depresji. Memantyna i inne środki zmniejszające neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne mogą stanowić nową klasę leków przeciwdepresyjnych.

Badanie składa się z trzech faz. W fazie 1 uczestnicy będą stopniowo odstawiać wszystkie leki psychiatryczne przez 2-tygodniowy okres wymywania. W fazie 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej memantynę lub placebo (nieaktywną pigułkę) trzy razy dziennie przez 8 tygodni. Uczestnicy, którzy nie zareagują na leczenie po 8 tygodniach, zostaną wycofani z badania i otrzymają standardowe leczenie. Cotygodniowe oceny psychiatryczne ocenią odpowiedź na leczenie. Podczas fazy 2 uczestnicy, którzy dobrze zareagują na leczenie, przejdą do fazy 3, 16-tygodniowej fazy kontynuacji memantyny lub placebo. Rozmowy kwalifikacyjne będą przeprowadzane co drugi tydzień w pierwszym miesiącu , a następnie co miesiąc.

Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, testom neuropsychologicznym i testom mrugania oczami na początku i na końcu badania. Puls, ciśnienie krwi i próbki krwi będą pobierane podczas całego badania. Uczestnicy zostaną poddani elektrokardiogramowi, a także pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne zaburzenia afektywne są częstymi, ciężkimi, przewlekłymi i często zagrażającymi życiu chorobami. Duża depresja przyczynia się do znacznej zachorowalności i śmiertelności. Upośledzenie funkcjonowania fizycznego i społecznego wynikające z depresji może być tak samo poważne, jak inne przewlekłe choroby medyczne. Samobójstwo jest przyczyną śmierci 10-20% osób z zaburzeniami depresyjnymi nawracającymi.

Pomimo dostępności szerokiej gamy leków przeciwdepresyjnych, badania kliniczne wskazują, że 30% do 40% pacjentów z dużą depresją nie reaguje na leczenie przeciwdepresyjne pierwszego rzutu, pomimo odpowiedniego dawkowania, czasu trwania i przestrzegania zaleceń. Zatem istnieje wyraźna potrzeba opracowania nowych i ulepszonych środków terapeutycznych na depresję jednobiegunową i dwubiegunową. Ostatnie badania przedkliniczne sugerują, że leki przeciwdepresyjne mogą wywierać opóźniony pośredni wpływ na układ glutaminergiczny. Ponadto coraz więcej danych sugeruje, że zaburzenia nastroju są związane z regionalnymi redukcjami objętości oraz utratą i atrofią komórek. Warto zatem zauważyć, że lamotrygina, która między innymi zmniejsza uwalnianie glutaminianu, ma działanie przeciwdepresyjne, a badanie pilotażowe sugeruje, że antagoniści NMDA mogą mieć działanie przeciwdepresyjne. Łącznie dane te sugerują, że układ glutaminergiczny może odgrywać rolę w patofizjologii i leczeniu depresji, a środki, które bardziej bezpośrednio zmniejszają neuroprzekaźnictwo glutaminergiczne, mogą reprezentować nową klasę leków przeciwdepresyjnych.

Memantyna (Akatinol memantine), środek dopuszczony w Niemczech do leczenia zespołu otępiennego, choroby Parkinsona, ma istotne właściwości antyglutaminergiczne i neuroprotekcyjne, może wykazywać właściwości przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją. W tym badaniu proponujemy zbadać potencjalną skuteczność memantyny, środka zmniejszającego wydzielanie glutaminergiczne poprzez blokadę otwartego kanału kanału jonowego związanego z receptorem NMDA. Co najważniejsze, memantyna blokuje kanał tylko w okresach nieprawidłowej, nadmiernej aktywności i pozostawia względnie oszczędzone normalne przekaźnictwo nerwowe. To odkrycie jest podstawą profilu minimalnych skutków ubocznych wykazywanego przez memantynę.

Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat, z rozpoznaniem dużej depresji (bez cech psychotycznych), zostaną losowo przydzieleni do leczenia ambulatoryjnego z podwójnie ślepą próbą i otrzymają memantynę (5-20 mg/dobę) lub placebo przez okres 8 tygodni. Po tym ostrym okresie pacjenci, u których uzyskano pełną odpowiedź, mogli przejść do 16-tygodniowej fazy kontynuacji. Ostra skuteczność zostanie określona przez wykazanie większego odsetka odpowiedzi przy użyciu określonych kryteriów. Do badania zostanie włączonych około 112 pacjentów z ostrą dużą depresją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

112

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.

Każdy pacjent musi mieć wystarczający poziom zrozumienia, aby wyrazić zgodę na wszystkie testy i badania wymagane przez protokół.

Podmioty należy uznać za wiarygodne.

Każdy uczestnik musi zrozumieć charakter badania i musi podpisać dokument świadomej zgody.

Badani muszą spełniać kryteria dużej depresji, nawracającej bez cech psychotycznych, jak określono w DSM-IV na podstawie oceny klinicznej i potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem diagnostycznym SCID-P.

Badani muszą mieć początkowy wynik na wizycie 1 i wizycie 2 wynoszący co najmniej 22 w skali MADRS.

Pacjenci nie mogą mieć spadku całkowitego wyniku MADRS o więcej niż 20% podczas wypłukiwania (między wizytami 1 i 2).

Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 4 tygodnie.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania z jednego z następujących powodów:

Brak odpowiedzi na więcej niż 2 leki przeciwdepresyjne (odpowiednia dawka i czas trwania).

Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed włączeniem do badania (Wizyta 1).

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Poważne, niestabilne choroby, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, oddechowe, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.

Pacjenci z nieskorygowaną niedoczynnością lub nadczynnością tarczycy.

Osoby z jednym lub kilkoma napadami padaczkowymi bez jasnej i ustalonej etiologii.

Udokumentowana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na amantadynę lub wcześniejsze leczenie memantyną.

Nadużywanie lub uzależnienie od substancji DSM-IV (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 90 dni.

Leczenie neuroleptykiem depot do wstrzykiwań w czasie krótszym niż jedna przerwa między dawkami między wstrzyknięciami neuroleptyku depot przed Wizytą 2.

Leczenie odwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy, guanetydyną lub guanadrelem w ciągu 1 tygodnia przed Wizytą 2.

Leczenie fluoksetyną w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 2.

Leczenie innymi lekami jednocześnie działającymi głównie na ośrodkowy układ nerwowy.

Leczenie klozapiną w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2.

Leczenie amitryptyliną (elavil) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2, ponieważ amitryptylina i podobne TLPD mogą wykazywać łagodny antagonizm wobec receptora NMDA, co wykazano w badaniach elektrofizjologicznych.

Leczenie lekami przeciwdrgawkowymi karbamazepiną (tegretol, karbatrol, tegretol XR i podobne pochodne), gabapentyną (neurontyna) lub felbamatem (felbatol) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 2, ponieważ leki te mogą zakłócać czynność receptora NMDA.

Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu 3 miesięcy (90 dni) przed Wizytą 2.

Aktualna diagnoza schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego lub afektywnego dwubiegunowego zgodnie z DSM-IV.

Oceniono klinicznie, że istnieje poważne ryzyko samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020231
  • 02-M-0231

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek memantyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj