Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie memantinu pro těžkou depresi

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Zkoumání antidepresivní účinnosti memantinu, antagonisty NMDA s neurotrofickými vlastnostmi u velké deprese

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost léku memantin pro léčbu těžké deprese.

Velká deprese je vážným problémem veřejného zdraví, který přispívá k významné morbiditě a úmrtnosti. Navzdory dostupnosti široké škály antidepresiv část pacientů s těžkou depresí nereaguje na léčbu první linie antidepresivy, a to navzdory adekvátnímu dávkování, délce trvání a komplianci. Nedávné studie naznačují, že glutamátergní systém může hrát roli v patofyziologii a léčbě deprese. Memantin a další látky, které snižují glutamátergní neurotransmisi, mohou představovat novou třídu antidepresiv.

Studie se skládá ze tří fází. Ve fázi 1 budou účastníci postupně vysazovat všechny psychiatrické léky během 2-týdenního vymývacího období. Ve fázi 2 budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď memantin nebo placebo (neaktivní pilulku) třikrát denně po dobu 8 týdnů. Účastníci, kteří nereagují na léčbu po 8 týdnech, budou ze studie vyřazeni a bude jim nabídnuta standardní léčba. Týdenní psychiatrická hodnocení zhodnotí odpověď na léčbu. Během fáze 2 účastníci, kteří dobře reagují na léčbu, vstoupí do fáze 3, 16týdenní pokračovací fáze buď memantinu nebo placeba. Pohovory budou v prvním měsíci probíhat každý druhý týden, poté každý měsíc.

Účastníci budou mít na začátku a na konci studie fyzikální vyšetření, neuropsychologické testy a testy mrkání. Během studie budou odebírány vzorky pulsu, krevního tlaku a krve. Účastníci podstoupí elektrokardiogram a také vyšetření mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) a magnetické rezonance (MRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velké afektivní poruchy jsou běžné, závažné, chronické a často život ohrožující onemocnění. Velká deprese přispívá k významné morbiditě a mortalitě. Poškození fyzického a sociálního fungování v důsledku deprese může být stejně závažné jako jiná chronická zdravotní onemocnění. Sebevražda je příčinou smrti u 10–20 % jedinců s recidivujícími depresivními poruchami.

Navzdory dostupnosti široké škály antidepresiv klinické studie ukazují, že 30 % až 40 % pacientů s těžkou depresí nereaguje na léčbu první linie antidepresivy, a to navzdory adekvátnímu dávkování, délce trvání a komplianci. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout nová a zlepšená terapeutika pro unipolární a bipolární depresi. Nedávné preklinické studie naznačují, že antidepresiva mohou mít opožděné nepřímé účinky na glutamátergní systém. Rostoucí množství dat navíc naznačuje, že poruchy nálady jsou spojeny s regionálním objemovým snížením a ztrátou buněk a atrofií. Je tedy pozoruhodné, že lamotrigin, který kromě jiných účinků snižuje uvolňování glutamátu, má antidepresivní účinky a pilotní studie naznačila, že antagonisté NMDA mohou mít antidepresivní účinky. Společně tato data naznačují, že glutamátergní systém může hrát roli v patofyziologii a léčbě deprese a že látky, které přímočařeji snižují glutamátergní neurotransmisi, mohou představovat novou třídu antidepresiv.

Memantin (Akatinol memantin), látka schválená v Německu pro syndrom demence, Parkinsonova choroba má významné antiglutamátergní a neuroprotektivní vlastnosti, může mít antidepresivní vlastnosti u pacientů s depresí. V této studii navrhujeme prozkoumat potenciální účinnost memantinu, látky, která snižuje glutamátergní výstup prostřednictvím otevřeného bloku iontového kanálu spojeného s NMDA receptorem. Nejdůležitější je, že memantin blokuje kanál pouze během období abnormální, nadměrné aktivity a zanechává relativně ušetřenou normální neurotransmisi. Toto zjištění je základem pro minimální profil vedlejších účinků memantinu.

Pacienti ve věku 18 až 80 let s diagnózou těžké deprese (bez psychotických rysů) budou randomizováni do dvojitě zaslepené ambulantní studie s léčbou buď memantinem (5-20 mg/den) nebo placebem po dobu 8 týdnů. Po tomto akutním období mohli pacienti, kteří plně reagují, vstoupit do 16týdenní pokračovací fáze. Akutní účinnost bude stanovena prokázáním vyšší míry odezvy pomocí specifikovaných kritérií. Do studie bude zařazeno přibližně 112 pacientů s akutní těžkou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

112

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Subjekty mohou být zařazeny do studie pouze tehdy, pokud splňují všechna následující kritéria:

Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.

Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky uznávaný způsob antikoncepce.

Každý subjekt musí mít úroveň porozumění dostatečnou k tomu, aby souhlasil se všemi testy a zkouškami požadovanými protokolem.

Subjekty musí být považovány za spolehlivé.

Každý subjekt musí rozumět povaze studie a musí podepsat dokument informovaného souhlasu.

Subjekty musí splňovat kritéria pro velkou depresi, recidivující bez psychotických rysů, jak je definováno v DSM-IV na základě klinického hodnocení a potvrzené strukturovaným diagnostickým rozhovorem SCID-P.

Subjekty musí mít počáteční skóre při návštěvě 1 a návštěvě 2 alespoň 22 na MADRS.

Subjekty nesmí mít snížení celkového skóre MADRS o více než 20 % během vymývání (mezi návštěvami 1 a 2).

Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 4 týdny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Subjekty budou ze studie vyloučeny z některého z následujících důvodů:

Nedostatečná odpověď na více než 2 antidepresiva (odpovídající dávka a doba trvání).

Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku během 1 měsíce (30 dnů) před vstupem do studie (1. návštěva).

Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Závažná, nestabilní onemocnění včetně jaterních, ledvinových, gastroenterologických, respiračních, kardiovaskulárních (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologických, neurologických, imunologických nebo hematologických onemocnění.

Subjekty s nekorigovanou hypotyreózou nebo hypertyreózou.

Subjekty s jedním nebo více záchvaty bez jasné a vyřešené etiologie.

Zdokumentovaná anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na amantadin nebo předchozí léčba memantinem.

Zneužívání nebo závislost na látkách DSM-IV (kromě nikotinu a kofeinu) během posledních 90 dnů.

Léčba injekčním depotním neuroleptikem během méně než jednoho dávkovacího intervalu mezi depotními neuroleptickými injekcemi před návštěvou 2.

Léčba reverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy, guanethidinem nebo guanadrelem během 1 týdne před návštěvou 2.

Léčba fluoxetinem během 6 týdnů před návštěvou 2.

Léčba jakýmikoli jinými souběžnými léky s primárně aktivitou CNS.

Léčba klozapinem během 4 týdnů před návštěvou 2.

Léčba amitriptylinem (elavil) během 4 týdnů před návštěvou 2, protože amitriptylin a podobné TCA mohou vykazovat mírný antagonismus NMDA receptoru, jak bylo prokázáno v elektrofyziologických studiích.

Léčba antikonvulzivy karbamazepin (tegretol, karbatrol, tegretol XR a podobné deriváty), gabapentin (neurontin) nebo felbamát (felbatol) během 4 týdnů před návštěvou 2, protože tyto léky mohou interferovat s funkcí NMDA receptoru.

Léčba elektrokonvulzivní terapií (ECT) během 3 měsíců (90 dnů) před návštěvou 2.

Současná diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické nebo bipolární poruchy definované v DSM-IV.

Klinicky posouzeno jako ve vážném riziku sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Dokončení studie

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2002

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020231
  • 02-M-0231

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Memantin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit