Ensayo clínico de memantina para la depresión mayor

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 80 años de edad.

Las mujeres en edad fértil deben estar utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado.

Cada sujeto debe tener un nivel de comprensión suficiente para aceptar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.

Los sujetos deben ser considerados confiables.

Cada sujeto debe comprender la naturaleza del estudio y debe firmar un documento de consentimiento informado.

Los sujetos deben cumplir los criterios de depresión mayor, recurrente sin características psicóticas según se define en el DSM-IV en base a la evaluación clínica y confirmado por una entrevista de diagnóstico estructurada SCID-P.

Los sujetos deben tener una puntuación inicial en la Visita 1 y la Visita 2 de al menos 22 en la MADRS.

Los sujetos no deben tener una disminución en la puntuación total de MADRS superior al 20 % durante el lavado (entre las Visitas 1 y 2).

Episodio depresivo mayor actual de al menos 4 semanas de duración.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos serán excluidos del estudio por cualquiera de las siguientes razones:

Falta de respuesta a más de 2 antidepresivos (dosis y duración adecuada).

Participación en un ensayo clínico de otro fármaco en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes del ingreso al estudio (Visita 1).

Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.

Enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, respiratorias, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.

Sujetos con hipotiroidismo o hipertiroidismo no corregido.

Sujetos con una o más crisis sin una etiología clara y resuelta.

Antecedentes documentados de hipersensibilidad o intolerancia a la amantadina o tratamiento previo con memantina.

DSM-IV abuso o dependencia de sustancias (excepto nicotina y cafeína) en los últimos 90 días.

Tratamiento con un neuroléptico de depósito inyectable en menos de un intervalo de dosificación entre las inyecciones de neuroléptico de depósito antes de la Visita 2.

Tratamiento con un inhibidor reversible de la monoaminooxidasa, guanetidina o guanadrel en la semana anterior a la Visita 2.

Tratamiento con fluoxetina dentro de las 6 semanas anteriores a la Visita 2.

Tratamiento con cualquier otra medicación concomitante con actividad principalmente en el SNC.

Tratamiento con clozapina en las 4 semanas anteriores a la visita 2.

Tratamiento con amitriptilina (elavil) dentro de las 4 semanas previas a la visita 2, ya que la amitriptilina y los ATC similares pueden manifestar un antagonismo leve del receptor NMDA, como se demostró en los estudios electrofisiológicos.

Tratamiento con los anticonvulsivos carbamazepina (tegretol, carbatrol, tegretol XR y derivados similares), gabapentina (neurontin) o felbamato (felbatol) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2 porque estos medicamentos pueden interferir con la función del receptor NMDA.

Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses (90 días) antes de la Visita 2.

Diagnóstico actual de esquizofrenia u otro trastorno psicótico o bipolar según se define en el DSM-IV.

Considerado clínicamente como en grave riesgo de suicidio.