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Klinische Studie mit Memantin bei Major Depression

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine Untersuchung der antidepressiven Wirksamkeit von Memantin, einem NMDA-Antagonisten mit neurotrophen Eigenschaften bei Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Memantin zur Behandlung von schweren Depressionen zu bestimmen.

Major Depression ist ein ernstes Problem der öffentlichen Gesundheit, das zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität beiträgt. Trotz der Verfügbarkeit einer breiten Palette von Antidepressiva spricht ein Teil der Patienten mit Major Depression trotz angemessener Dosierung, Dauer und Compliance nicht auf die Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva an. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das glutamaterge System eine Rolle in der Pathophysiologie und Behandlung von Depressionen spielen könnte. Memantin und andere Wirkstoffe, die die glutamaterge Neurotransmission reduzieren, könnten eine neue Klasse von Antidepressiva darstellen.

Das Studium besteht aus drei Phasen. In Phase 1 werden den Teilnehmern alle psychiatrischen Medikamente über eine zweiwöchige Auswaschphase ausgeschlichen. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang dreimal täglich entweder Memantin oder ein Placebo (eine inaktive Pille). Teilnehmer, die nach 8 Wochen nicht auf die Behandlung ansprechen, werden aus der Studie genommen und erhalten eine Standardbehandlung. Wöchentliche psychiatrische Untersuchungen werden das Ansprechen auf die Behandlung bewerten. Während Phase 2 treten Teilnehmer, die gut auf die Behandlung ansprechen, in Phase 3 ein, eine 16-wöchige Fortsetzungsphase mit entweder Memantin oder Placebo. Die Interviews werden im ersten Monat jede zweite Woche durchgeführt, danach monatlich.

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie einer körperlichen Untersuchung, neuropsychologischen Tests und Augenblinzeltests unterzogen. Puls, Blutdruck und Blutproben werden während der gesamten Studie genommen. Die Teilnehmer werden einem Elektrokardiogramm sowie einer Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Major Affective Disorders sind häufige, schwere, chronische und oft lebensbedrohliche Erkrankungen. Schwere Depressionen tragen zu einer erheblichen Morbidität und Mortalität bei. Die Beeinträchtigung der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit infolge einer Depression kann genauso schwerwiegend sein wie andere chronische medizinische Erkrankungen. Suizid ist die Todesursache bei 10-20 % der Personen mit rezidivierenden depressiven Störungen.

Trotz der Verfügbarkeit einer breiten Palette von Antidepressiva weisen klinische Studien darauf hin, dass 30 % bis 40 % der Patienten mit Major Depression trotz angemessener Dosierung, Dauer und Compliance nicht auf eine Erstlinienbehandlung mit Antidepressiva ansprechen. Somit besteht ein klarer Bedarf, neue und verbesserte Therapeutika für unipolare und bipolare Depressionen zu entwickeln. Neuere präklinische Studien deuten darauf hin, dass Antidepressiva verzögerte indirekte Wirkungen auf das glutamaterge System ausüben können. Darüber hinaus deutet eine wachsende Zahl von Daten darauf hin, dass Stimmungsstörungen mit regionaler Volumenreduktion und Zellverlust und Atrophie verbunden sind. Es ist daher bemerkenswert, dass Lamotrigin, das neben anderen Wirkungen die Glutamatfreisetzung reduziert, antidepressive Wirkungen hat, und eine Pilotstudie hat nahegelegt, dass NMDA-Antagonisten antidepressive Wirkungen haben könnten. Zusammengenommen legen diese Daten nahe, dass das glutamaterge System eine Rolle in der Pathophysiologie und Behandlung von Depressionen spielen könnte und dass Mittel, die die glutamaterge Neurotransmission direkter reduzieren, eine neue Klasse von Antidepressiva darstellen könnten.

Memantin (Akatinol-Memantin), ein Wirkstoff, der in Deutschland für Demenz-Syndrom, Parkinson-Krankheit zugelassen ist und signifikante antiglutamaterge und neuroprotektive Eigenschaften besitzt, kann sich bei depressiven Patienten als antidepressiv erweisen. In dieser Studie schlagen wir vor, die potenzielle Wirksamkeit von Memantin zu untersuchen, einem Wirkstoff, der die glutamaterge Ausschüttung durch Blockierung des offenen Kanals des NMDA-Rezeptor-assoziierten Ionenkanals reduziert. Am wichtigsten ist, dass Memantin den Kanal nur in Zeiten abnormaler, übermäßiger Aktivität blockiert und die normale Neurotransmission relativ verschont lässt. Dieser Befund ist die Grundlage für das minimale Nebenwirkungsprofil von Memantin.

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit der Diagnose einer schweren Depression (ohne psychotische Merkmale) werden für eine ambulante Doppelblindstudie randomisiert, um über einen Zeitraum von 8 Wochen entweder Memantin (5-20 mg/Tag) oder Placebo zu erhalten. Nach dieser akuten Phase könnten Patienten, die vollständig ansprechen, in eine 16-wöchige Verlängerungsphase eintreten. Die akute Wirksamkeit wird durch den Nachweis einer größeren Ansprechrate anhand festgelegter Kriterien bestimmt. Etwa 112 Patienten mit akuter Major Depression werden in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

112

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Probanden können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Jeder Proband muss über ein ausreichendes Maß an Verständnis verfügen, um allen vom Protokoll geforderten Tests und Untersuchungen zuzustimmen.

Die Probanden müssen als zuverlässig angesehen werden.

Jeder Proband muss die Art der Studie verstehen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Probanden müssen die Kriterien für eine schwere Depression erfüllen, rezidivierend ohne psychotische Merkmale, wie in DSM-IV definiert, basierend auf einer klinischen Bewertung und bestätigt durch ein strukturiertes diagnostisches Interview SCID-P.

Die Probanden müssen bei Besuch 1 und Besuch 2 eine Anfangspunktzahl von mindestens 22 auf dem MADRS haben.

Die Probanden dürfen während des Auswaschens (zwischen den Visiten 1 und 2) keine Abnahme des MADRS-Gesamtwerts von mehr als 20 % aufweisen.

Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen Dauer.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Die Probanden werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

Ausbleibendes Ansprechen auf mehr als 2 Antidepressiva (adäquate Dosis und Dauer).

Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat (30 Tage) vor Studieneintritt (Besuch 1).

Weibliche Probanden, die entweder schwanger sind oder stillen.

Schwere, instabile Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.

Patienten mit unkorrigierter Hypothyreose oder Hyperthyreose.

Patienten mit einem oder mehreren Anfällen ohne klare und geklärte Ätiologie.

Dokumentierte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber Amantadin oder vorheriger Behandlung mit Memantin.

DSM-IV-Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotin und Koffein) innerhalb der letzten 90 Tage.

Behandlung mit einem injizierbaren Depot-Neuroleptikum innerhalb von weniger als einem Dosierungsintervall zwischen Depot-Neuroleptika-Injektionen vor Besuch 2.

Behandlung mit einem reversiblen Monoaminoxidase-Hemmer, Guanethidin oder Guanadrel innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2.

Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit anderen Begleitmedikationen mit primärer ZNS-Aktivität.

Behandlung mit Clozapin innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2.

Behandlung mit Amitriptylin (Elavil) innerhalb von 4 Wochen vor Visite 2, da Amitriptylin und ähnliche TCAs einen leichten NMDA-Rezeptor-Antagonismus zeigen können, wie in elektrophysiologischen Studien gezeigt wurde.

Behandlung mit den Antikonvulsiva Carbamazepin (Tegretol, Carbatrol, Tegretol XR und ähnliche Derivate), Gabapentin (Neurontin) oder Felbamat (Felbatol) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2, da diese Medikamente die NMDA-Rezeptorfunktion beeinträchtigen können.

Behandlung mit Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 3 Monaten (90 Tagen) vor Besuch 2.

Aktuelle Diagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen oder bipolaren Störung, wie im DSM-IV definiert.

Klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Studienabschluss

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 020231
  • 02-M-0231

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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