Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med memantin til svær depression

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

En undersøgelse af den antidepressive effekt af Memantin, en NMDA-antagonist med neurotrofiske egenskaber ved svær depression

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet memantin til behandling af svær depression.

Svær depression er et alvorligt folkesundhedsproblem, der bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed. På trods af tilgængeligheden af ​​en lang række antidepressive lægemidler, reagerer en del af patienter med svær depression ikke på førstelinjes antidepressiv behandling på trods af tilstrækkelig dosering, varighed og compliance. Nylige undersøgelser tyder på, at det glutamaterge system kan spille en rolle i patofysiologien og behandlingen af ​​depression. Memantin og andre midler, som reducerer glutamaterg neurotransmission, kan repræsentere en ny klasse af antidepressiva.

Undersøgelsen består af tre faser. I fase 1 vil deltagerne blive nedtrappet af al psykiatrisk medicin over en 2-ugers udvaskningsperiode. I fase 2 vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten memantin eller placebo (en inaktiv pille) tre gange om dagen i 8 uger. Deltagere, der ikke reagerer på behandlingen efter 8 uger, vil blive taget fra undersøgelsen og tilbydes standardbehandling. Ugentlige psykiatriske evalueringer vil evaluere behandlingsrespons. Under fase 2 vil deltagere, der reagerer godt på behandlingen, gå ind i fase 3, en 16-ugers fortsættelsesfase af enten memantin eller placebo. Samtaler vil blive afholdt hver anden uge i den første måned, derefter hver måned.

Deltagerne vil have en fysisk undersøgelse, neuropsykologiske tests og øjenblinktest ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Puls, blodtryk og blodprøver vil blive taget under hele undersøgelsen. Deltagerne vil gennemgå et elektrokardiogram samt positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger af hjernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Større affektive lidelser er almindelige, alvorlige, kroniske og ofte en livstruende sygdom. Svær depression bidrager til betydelig sygelighed og dødelighed. Nedsættelse af fysisk og social funktionsevne som følge af depression kan være lige så alvorlig som andre kroniske medicinske sygdomme. Selvmord er dødsårsagen hos 10-20 % af personer med tilbagevendende depressive lidelser.

På trods af tilgængeligheden af ​​en bred vifte af antidepressive lægemidler, viser kliniske forsøg, at 30 % til 40 % af patienter med svær depression ikke reagerer på førstelinjes antidepressiv behandling på trods af tilstrækkelig dosering, varighed og compliance. Der er således et klart behov for at udvikle nye og forbedrede terapier til unipolar og bipolar depression. Nylige prækliniske undersøgelser tyder på, at antidepressiva kan have forsinket indirekte virkning på det glutamaterge system. Desuden tyder en voksende mængde data på, at humørforstyrrelser er forbundet med regionale volumetriske reduktioner og celletab og atrofi. Det er således bemærkelsesværdigt, at lamotrigin, som blandt andet reducerer glutamatfrigivelsen, har antidepressive virkninger, og et pilotstudie har antydet, at NMDA-antagonister kan have antidepressiv effekt. Tilsammen tyder disse data på, at det glutamaterge system kan spille en rolle i patofysiologien og behandlingen af ​​depression, og at midler, som mere direkte reducerer glutamaterg neurotransmission, kan repræsentere en ny klasse af antidepressiva.

Memantin (Akatinol memantine), et middel, der er godkendt i Tyskland for demenssyndrom, Parkinsons sygdom har betydelige antiglutamaterge og neurobeskyttende egenskaber, kan vise sig at have antidepressive egenskaber hos deprimerede patienter. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge den potentielle effektivitet af memantin, et middel, der reducerer glutamatergisk output via åben-kanal blok af den NMDA-receptor-associerede ionkanal. Vigtigst er det, at memantin kun blokerer kanalen i perioder med unormal, overdreven aktivitet og efterlader relativt sparet normal neurotransmission. Dette fund er grundlaget for den minimale bivirkningsprofil, der vises af memantin.

Patienter i alderen 18 til 80, med en diagnose af svær depression (uden psykotiske træk), vil blive randomiseret til dobbelt-blind behandling ambulant undersøgelse for at modtage enten memantin (5-20 mg/dag) eller placebo i en periode på 8 uger. Efter denne akutte periode kunne patienter, der reagerer fuldt ud, gå ind i en 16-ugers fortsættelsesfase. Akut effekt vil blive bestemt ved at demonstrere en højere responsrate ved brug af specificerede kriterier. Cirka 112 patienter med akut svær depression vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

112

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 til 80 år.

Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.

Hvert emne skal have et forståelsesniveau, der er tilstrækkeligt til at acceptere alle prøver og undersøgelser, der kræves af protokollen.

Emner skal betragtes som pålidelige.

Hvert forsøgsperson skal forstå arten af ​​undersøgelsen og skal underskrive et informeret samtykkedokument.

Forsøgspersoner skal opfylde kriterierne for svær depression, tilbagevendende uden psykotiske træk som defineret i DSM-IV baseret på klinisk vurdering og bekræftet af struktureret diagnostisk interview SCID-P.

Emner skal have en indledende score ved besøg 1 og besøg 2 på mindst 22 på MADRS.

Forsøgspersoner må ikke have et fald i den samlede score for MADRS på mere end 20 % under udvaskning (mellem besøg 1 og 2).

Aktuel svær depressiv episode af mindst 4 ugers varighed.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

Manglende respons på mere end 2 antidepressiva (tilstrækkelig dosis og varighed).

Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel inden for 1 måned (30 dage) før studiestart (besøg 1).

Kvindelige forsøgspersoner, der enten er gravide eller ammende.

Alvorlige, ustabile sygdomme, herunder lever-, nyre-, gastroenterologiske, respiratoriske, kardiovaskulære (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.

Personer med ukorrigeret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme.

Personer med et eller flere anfald uden en klar og afklaret ætiologi.

Dokumenteret historie med overfølsomhed eller intolerance over for amantadin eller tidligere behandling med memantin.

DSM-IV stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin og koffein) inden for de seneste 90 dage.

Behandling med et injicerbart depotneuroleptika inden for mindre end ét doseringsinterval mellem depotneurleptikainjektioner før besøg 2.

Behandling med en reversibel monoaminoxidasehæmmer, guanethidin eller guanadrel inden for 1 uge før besøg 2.

Behandling med fluoxetin inden for 6 uger før besøg 2.

Behandling med enhver anden samtidig medicin med primært CNS-aktivitet.

Behandling med clozapin inden for 4 uger før besøg 2.

Behandling med amitriptylin (elavil) inden for 4 uger før besøg 2, da amitriptylin og lignende TCA'er kan manifestere en mild NMDA-receptorantagonisme, som vist i elektrofysiologiske undersøgelser.

Behandling med antikonvulsiva carbamazepin (tegretol, carbatrol, tegretol XR og lignende derivater), gabapentin (neurontin) eller felbamat (felbatol) inden for 4 uger før besøg 2, fordi disse lægemidler kan interferere med NMDA-receptorfunktionen.

Behandling med elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder (90 dage) før besøg 2.

Nuværende diagnose af skizofreni eller anden psykotisk eller bipolar lidelse som defineret i DSM-IV.

Klinisk vurderet til at være i alvorlig selvmordsrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Studieafslutning

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2002

Først opslået (Skøn)

24. juni 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020231
  • 02-M-0231

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Memantin HCL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner