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주요우울증에 대한 메만틴의 임상시험

2008년 3월 3일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)

주요우울증에서 신경영양 특성을 갖는 NMDA 길항제인 메만틴의 항우울제 효능에 관한 연구

본 연구의 목적은 주요 우울증 치료를 위한 약물 메만틴의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

주요 우울증은 상당한 이환율과 사망률에 기여하는 심각한 공중 보건 문제입니다. 광범위한 항우울제가 있음에도 불구하고 주요 우울증 환자의 비율은 적절한 용량, 기간 및 순응도에도 불구하고 1차 항우울제 치료에 반응하지 않습니다. 최근 연구에 따르면 glutamatergic 시스템은 우울증의 병태생리학 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 글루타메이트성 신경전달을 감소시키는 메만틴 및 기타 작용제는 새로운 부류의 항우울제를 나타낼 수 있다.

이 연구는 세 단계로 구성됩니다. 1단계에서 참가자는 2주간의 휴약 기간 동안 모든 정신과 약물을 줄입니다. 2단계에서 참가자는 8주 동안 하루에 세 번 memantine 또는 위약(비활성 알약)을 받도록 무작위로 배정됩니다. 8주 후 치료에 반응하지 않는 참가자는 연구에서 제외되고 표준 치료가 제공됩니다. 주간 정신과 평가는 치료 반응을 평가할 것입니다. 2상 동안 치료에 잘 반응하는 참가자는 메만틴 또는 위약의 16주 연속 단계인 3상에 진입하게 됩니다. 인터뷰는 첫 달에는 격주로, 그 이후에는 매달 진행됩니다.

참가자는 연구의 기준선과 종료 시점에 신체 검사, 신경심리학적 검사 및 눈 깜빡임 검사를 받게 됩니다. 연구 기간 동안 맥박, 혈압 및 혈액 샘플을 채취합니다. 참가자는 뇌의 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI) 스캔뿐만 아니라 심전도를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

우울증

개입 / 치료

의약품: 메만틴 HCL

상세 설명

주요 정동 장애는 흔하고 심각하며 만성적이며 종종 생명을 위협하는 질병입니다. 주요 우울증은 상당한 이환율과 사망률에 기여합니다. 우울증으로 인한 신체적, 사회적 기능 손상은 다른 만성 질환만큼 심각할 수 있습니다. 자살은 재발성 우울 장애를 가진 개인의 10-20%의 사망 원인입니다.

광범위한 항우울제가 이용 가능함에도 불구하고 임상 시험에 따르면 주요 우울증 환자의 30~40%가 적절한 용량, 기간 및 순응도에도 불구하고 1차 항우울제 치료에 반응하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 단극성 및 양극성 우울증에 대한 새롭고 개선된 치료법을 개발할 필요성이 분명히 있습니다. 최근 전임상 연구에 따르면 항우울제는 글루탐산 작용 시스템에 간접적인 영향을 지연시킬 수 있습니다. 더욱이 점점 더 많은 데이터가 기분 장애가 국소적 체적 감소, 세포 손실 및 위축과 관련이 있음을 시사합니다. 따라서 다른 효과 중에서 글루타메이트 방출을 감소시키는 라모트리진이 항우울제 효과가 있다는 것은 주목할 만하며 파일럿 연구에서는 NMDA 길항제가 항우울제 효과를 가질 수 있다고 제안했습니다. 함께, 이 데이터는 글루탐산 작용 시스템이 우울증의 병태생리학 및 치료에서 역할을 할 수 있으며, 글루탐산 작용 신경 전달을 보다 직접적으로 감소시키는 작용제가 새로운 종류의 항우울제를 나타낼 수 있음을 시사합니다.

Memantine(Akatinol memantine)은 독일에서 치매 증후군, 파킨슨병에 대해 승인된 약제로 상당한 항글루탐산 작용 및 신경 보호 특성을 가지고 있으며 우울증 환자에게 항우울 특성이 있는 것으로 입증될 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 NMDA 수용체 관련 이온 채널의 개방 채널 차단을 통해 glutamatergic output을 감소시키는 약제인 memantine의 잠재적 효능을 조사할 것을 제안합니다. 가장 중요한 것은 memantine이 비정상적이고 과도한 활동 기간 동안에만 채널을 차단하고 상대적으로 정상적인 신경 전달을 남겨둔다는 것입니다. 이 발견은 메만틴에 의해 표시되는 최소 부작용 프로필의 기초입니다.

18세에서 80세 사이의 주요 우울증 진단을 받은 환자(정신병적 특징 없음)는 이중 맹검 외래 환자 연구에 무작위 배정되어 8주 동안 메만틴(5-20mg/일) 또는 위약을 투여받습니다. 이 급성기가 지나면 완전히 반응하는 환자는 16주 지속 단계에 들어갈 수 있습니다. 급성 유효성은 지정된 기준을 사용하여 더 큰 반응률을 입증함으로써 결정됩니다. 약 112명의 급성 주요 우울증 환자가 연구에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록

112

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20892
    - National Institute of Mental Health (NIMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 피험자.

가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.

각 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있어야 합니다.

피험자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 합니다.

각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.

피험자는 임상 평가를 기반으로 DSM-IV에 정의되고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P로 확인된 정신병적 특징 없이 재발하는 주요 우울증에 대한 기준을 충족해야 합니다.

대상체는 MADRS에서 적어도 22의 방문 1 및 방문 2에서 초기 점수를 가져야 합니다.

피험자는 휴약 기간 동안(방문 1과 2 사이) MADRS의 총 점수가 20% 이상 감소하지 않아야 합니다.

최소 4주 지속되는 현재 주요 우울 삽화.

제외 기준:

피험자는 다음과 같은 이유로 연구에서 제외됩니다.

2가지 이상의 항우울제에 대한 반응 부족(적절한 용량 및 기간).

연구 시작(방문 1) 전 1개월(30일) 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여.

임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.

간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.

교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.

명확하고 해결된 병인 없이 하나 이상의 발작이 있는 피험자.

아만타딘에 대한 과민증 또는 불내성의 기록된 병력 또는 메만틴을 사용한 이전 치료.

지난 90일 이내의 DSM-IV 약물 남용 또는 의존성(니코틴 및 카페인 제외).

방문 2 이전에 데포 신경이완제 주사 사이의 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사가능한 데포 신경이완제를 사용한 치료.

방문 2 전 1주 이내에 가역적 모노아민 옥시다제 억제제, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.

방문 2 이전 6주 이내에 플루옥세틴으로 치료.

주로 CNS 활동을 동반하는 다른 병용 약물 치료.

방문 2 이전 4주 이내에 클로자핀으로 치료.

아미트립틸린 및 유사한 TCA가 전기생리학적 연구에서 입증된 바와 같이 경미한 NMDA 수용체 길항작용을 나타낼 수 있기 때문에 방문 2 전 4주 이내에 아미트립틸린(엘라빌)을 사용한 치료.

항경련제 카르바마제핀(테그레톨, 카르바트롤, 테그레톨 XR 및 유사 유도체), 가바펜틴(뉴론틴) 또는 펠바메이트(펠바톨)를 NMDA 수용체 기능을 방해할 수 있으므로 방문 2 이전 4주 이내에 치료합니다.

방문 2 이전 3개월(90일) 이내에 전기 경련 요법(ECT)으로 치료.

DSM-IV에 정의된 정신분열증 또는 기타 정신병 또는 양극성 장애의 현재 진단.

임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Mental Health (NIMH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 6월 1일

연구 완료

2005년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 3일

마지막으로 확인됨