乳がん検出用の医用画像診断薬としての 111In-DAC の研究
2005年6月23日 更新者：Copharos
この研究の目的は、乳癌の検出のための平面および SPECT イメージングと併用した場合の 111In-DAC の安全性とイメージング能力を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Sutter Roseville Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14214-3007
- University at Buffalo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
患者は、次の場合に研究の対象となります。
- -妊娠していない、授乳していない18歳以上の女性です（調査中および調査後2週間、避妊の適切かつ効果的な方法を使用することに同意する必要があります）
- -既知または疑われる乳房腫瘍について評価されている（10mm以上のマンモグラフィー異常またはマンモグラフィーで不顕性だが触知可能な乳房の異常を呈する必要がある）
- 乳房の既知または疑われる腫瘍の生検または外科的切除が以前に予定されていた
- インフォームドコンセントフォームに署名している
除外基準
以下の場合、患者はこの研究に適格ではありません。
- -111In-DACコンポーネントのいずれかに対する重大なアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴または疑いがある
- 臨床的に不安定な病状または日和見感染症、生命を脅かす病状、腎機能または肝機能の障害がある、または免疫抑制されている
- -研究開始から30日以内に調査研究に参加している、または参加したことがある
- -研究開始から30日以内にインジウム剤を受け取った
- スキャン中にじっとしていられない
- -研究開始から2週間以内に腎臓に損傷を与える可能性のある薬を服用した
- 臨床検査結果に異常がある: ヘモグロビン < 9.5 gms/dl、血清クレアチニン > 1.5 mg/100ml、アルカリホスファターゼが正常上限の 2 倍
- -研究開始前の4日以内に切除および/または針の局在化生検を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2002年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年6月23日
最終確認日
2003年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。