Studie van 111In-DAC als een medische beeldvormingsagent voor de detectie van borstkanker

Inclusiecriteria

Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze:

• Zijn niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18 jaar of ouder (moeten akkoord gaan met het gebruik van een geschikte en effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na het onderzoek)
• Wordt beoordeeld op een bekende of vermoede borsttumor (moet aanwezig zijn met een mammografische afwijking van 10 mm of groter of een mammografische occulte maar voelbare afwijking van de borst)
• Zijn eerder gepland voor biopsie of chirurgische excisie van de bekende of vermoedelijke tumor van de borst
• Een geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria

Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze:

• Een voorgeschiedenis of vermoeden hebben van een significante allergische reactie of anafylaxie op een van de 111In-DAC-componenten
• Een klinisch onstabiele medische aandoening of een opportunistische infectie, een levensbedreigende ziektetoestand, verminderde nier- of leverfunctie hebben of immunosuppressie hebben
• Neemt deel of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na aanvang van de studie
• Binnen 30 dagen na aanvang van de studie een indiummiddel hebben ontvangen
• Kunnen niet onbeweeglijk blijven tijdens het scannen
• Geneesmiddelen hebben gebruikt die de nieren kunnen beschadigen binnen 2 weken na aanvang van de studie
• Abnormale laboratoriumtestresultaten hebben: hemoglobine < 9,5 g/dl, serumcreatinine > 1,5 mg/100 ml, alkalische fosfatase 2x de bovengrens van normaal
• Een excisiebiopsie en/of naaldlokalisatiebiopsie hebben ondergaan binnen 4 dagen voorafgaand aan de start van de studie