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Studio di 111In-DAC come agente di imaging medico per il rilevamento del cancro al seno

23 giugno 2005 aggiornato da: Copharos
Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza e sulla capacità di imaging di 111In-DAC quando utilizzato con imaging planare e SPECT per il rilevamento del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214-3007
        • University at Buffalo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti saranno eleggibili per lo studio se:

  • Sono femmine non gravide e non in allattamento di età pari o superiore a 18 anni (devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite appropriato ed efficace durante lo studio e per 2 settimane dopo lo studio)
  • Sono in fase di valutazione per un tumore al seno noto o sospetto (deve presentare un'anomalia mammografica di 10 mm o più grande o un'anomalia mammograficamente occulta ma palpabile del seno)
  • Sono stati precedentemente programmati per la biopsia o l'escissione chirurgica del tumore noto o sospetto della mammella
  • Aver firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione

I pazienti non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere una storia o sospettare una significativa reazione allergica o anafilassi a uno qualsiasi dei componenti 111In-DAC
  • Avere una condizione medica clinicamente instabile o un'infezione opportunistica, uno stato di malattia potenzialmente letale, una funzionalità renale o epatica compromessa o immunosoppressi
  • Stanno prendendo o hanno preso parte a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Hanno ricevuto un agente di indio entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  • Non sono in grado di rimanere immobili durante il tempo di scansione
  • Hanno assunto farmaci che possono danneggiare i reni entro 2 settimane dall'inizio dello studio
  • Avere risultati anormali dei test di laboratorio: emoglobina < 9,5 gms/dl, creatinina sierica > 1,5 mg/100 ml, fosfatasi alcalina 2 volte il limite superiore del normale
  • - Aver subito una biopsia escissionale e/o di localizzazione dell'ago entro 4 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Copharos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2002

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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