Studie av 111In-DAC som medisinsk bildebehandlingsmiddel for påvisning av brystkreft

Inklusjonskriterier

Pasienter vil være kvalifisert for studien hvis de:

• Er ikke-gravide, ikke-ammende kvinner 18 år eller eldre (må godta å bruke en passende og effektiv prevensjonsmetode under studien og i 2 uker etter studien)
• Blir evaluert for en kjent eller mistenkt brystsvulst (må ha enten en mammografisk abnormitet på 10 mm eller større eller en mammografisk okkult, men palpabel abnormitet i brystet)
• Har tidligere vært planlagt for biopsi eller kirurgisk eksisjon av den kjente eller mistenkte svulsten i brystet
• Har signert et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier

Pasienter vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de:

• Har en historie eller mistanke om betydelig allergisk reaksjon eller anafylaksi mot noen av 111In-DAC-komponentene
• Har en klinisk ustabil medisinsk tilstand eller opportunistisk infeksjon, en livstruende sykdomstilstand, nedsatt nyre- eller leverfunksjon eller er immunsupprimert
• Tar eller har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart
• Har mottatt et indiummiddel innen 30 dager etter studiestart
• Er ikke i stand til å forbli immobile under skannetiden
• Har tatt legemidler som kan skade nyrene innen 2 uker etter studiestart
• Har unormale laboratorietestresultater: hemoglobin < 9,5 g/dl, serumkreatinin > 1,5 mg/100 ml, alkalisk fosfatase 2X øvre normalgrense
• Har gjennomgått en eksisjons- og/eller nålelokaliseringsbiopsi innen 4 dager før studiestart