- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00040430
Studie 111In-DAC jako lékařského zobrazovacího činidla pro detekci rakoviny prsu
23. června 2005 aktualizováno: Copharos
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a zobrazovací schopnost 111In-DAC při použití s planárním a SPECT zobrazováním pro detekci rakoviny prsu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214-3007
- University at Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti budou způsobilí ke studii, pokud:
- Jsou netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 let nebo starší (musí souhlasit s použitím vhodné a účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 2 týdnů po studii)
- Jsou vyšetřováni na známý nebo suspektní nádor prsu (musí mít buď mamografickou abnormalitu 10 mm nebo větší, nebo mamograficky okultní, ale hmatatelnou abnormalitu prsu)
- Byli již dříve naplánováni na biopsii nebo chirurgickou excizi známého nebo suspektního nádoru prsu
- Podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:
- Máte v anamnéze nebo máte podezření na významnou alergickou reakci nebo anafylaxi na kteroukoli ze složek 111In-DAC
- Máte klinicky nestabilní zdravotní stav nebo oportunní infekci, život ohrožující chorobný stav, poruchu funkce ledvin nebo jater nebo máte sníženou imunitu
- Zúčastňují se nebo se účastnili jakékoli výzkumné studie do 30 dnů od zahájení studie
- Obdrželi indium agenta do 30 dnů od zahájení studie
- Během skenování nemohou zůstat nehybní
- Užili léky, které mohou poškodit ledviny do 2 týdnů od začátku studie
- Mít abnormální výsledky laboratorních testů: hemoglobin < 9,5 g/dl, sérový kreatinin > 1,5 mg/100 ml, alkalická fosfatáza 2x horní hranice normálu
- Během 4 dnů před začátkem studie podstoupili biopsii excize a/nebo lokalizace jehly
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2002
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. ledna 2003
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na 111In-DAC
-
IpsenStaženoKolorektální karcinom | Duktální adenokarcinom pankreatuBelgie, Francie
-
CopharosNeznámýKarcinom, nemalobuněčné plíce | Novotvary plic | Novotvary mozku | Metastázy, novotvarSpojené státy
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónDokončenoMimořádné události | Ošetřovatelský kaz | Venózní punkceŠpanělsko
-
Paola Anna ErbaErasmus Medical Center; Jagiellonian University; Medical University Innsbruck; University... a další spolupracovníciDokončenoMedulární karcinom štítné žlázyRakousko, Německo, Holandsko, Polsko, Slovinsko
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.UkončenoRakovina prsu | Rakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Pokročilý pevný nádor | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakovina jater | Karcinom močového měchýře | Citlivé genetické změny FGFR3 | FGFR3 | Nadměrná exprese FGFR3 | Receptor FGFR3 | Nadměrná exprese proteinu FGFR3Spojené státy, Austrálie
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.AstraZenecaNáborFáze 1, studie s eskalací dávky [225Ac]-FPI-2068 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádoryPokročilý pevný nádor | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Duktální adenokarcinom pankreatu | Metastatický kolorektální karcinomSpojené státy, Kanada
-
Fusion Pharmaceuticals Inc.NáborRakovina žaludku | Kolorektální karcinom | Ewingův sarkom | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | NTSR1 exprimující solidní nádory | Neuroendokrinně diferencovaný (NED) karcinom prostatySpojené státy, Austrálie
-
SpectronRXJanssen Research & Development, LLC; Invicro; Tomopath Inc.UkončenoMetastatické onemocnění | Karcinom prostaty odolný proti kastraciSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy