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Étude du 111In-DAC en tant qu'agent d'imagerie médicale pour la détection du cancer du sein

23 juin 2005 mis à jour par: Copharos
Le but de cette étude est d'étudier la sécurité et la capacité d'imagerie du 111In-DAC lorsqu'il est utilisé avec l'imagerie planaire et SPECT pour la détection du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14214-3007
        • University at Buffalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

Les patients seront éligibles pour l'étude s'ils :

  • Sont des femmes non enceintes et non allaitantes âgées de 18 ans ou plus (doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception appropriée et efficace pendant l'étude et pendant 2 semaines après l'étude)
  • sont en cours d'évaluation pour une tumeur du sein connue ou suspectée (doit présenter soit une anomalie mammographique de 10 mm ou plus, soit une anomalie mammographique occulte mais palpable du sein)
  • Ont déjà été programmés pour une biopsie ou une excision chirurgicale de la tumeur connue ou suspectée du sein
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion

Les patients ne seront pas éligibles pour cette étude s'ils :

  • Avoir des antécédents ou des soupçons de réaction allergique importante ou d'anaphylaxie à l'un des composants du 111In-DAC
  • Avoir une condition médicale cliniquement instable ou une infection opportuniste, une maladie potentiellement mortelle, une fonction rénale ou hépatique altérée ou être immunodéprimé
  • Participez ou avez participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Avoir reçu un agent d'indium dans les 30 jours suivant le début de l'étude
  • Ne sont pas capables de rester immobiles pendant le temps de numérisation
  • Avoir pris des médicaments pouvant endommager les reins dans les 2 semaines suivant le début de l'étude
  • Avoir des résultats de laboratoire anormaux : hémoglobine < 9,5 g/dl, créatinine sérique > 1,5 mg/100 ml, phosphatase alcaline 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Avoir subi une biopsie excisionnelle et / ou de localisation à l'aiguille dans les 4 jours précédant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Copharos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2002

Première publication (Estimation)

28 juin 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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