Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brostallicine bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van brostallicine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom bij wie één eerdere chemotherapiebehandeling niet heeft plaatsgevonden

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van brostallicine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom dat niet heeft gereageerd op één eerder chemotherapieregime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoractiviteit van brostallicine, in termen van objectieve respons, bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom bij wie een eerdere chemotherapiebehandeling niet is gelukt.
  • Bepaal de tijd tot progressie en de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Correleer de klinische uitkomst met het glutathiongehalte in het volbloed bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tumor (andere tumoren dan gastro-intestinale stromale tumor (GIST) versus GIST).

Patiënten krijgen brostallicine IV gedurende 10 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 2 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 4 maanden gedurende 1 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 58-72 patiënten (40 voor stratum I en 18-32 voor stratum II) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, België, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom dat niet vatbaar is voor chirurgie, radiotherapie of gecombineerde modaliteitstherapie met curatieve bedoeling

  • Stratum ik

    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • liposarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Synoviaal sarcoom
    • Kwaadaardig paraganglioom
    • Fibrosarcoom
    • Leiomyosarcoom
    • Angiosarcoom inclusief hemangiopericytoom
    • Kwaadaardige perifere zenuwschedetumor
    • Ongeclassificeerd sarcoom
    • Diverse sarcoom

  • Stratum II

    • Gastro-intestinale stromale tumor
    • Eerder behandeld met imatinibmesylaat voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en aangetoonde ziekteprogressie

  • De volgende soorten sarcoom zijn uitgesloten:

    • Gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder (en carcinosarcoom)
    • Chondrosarcoom
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Neuroblastoom
    • Osteosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • Embryonaal rabdomyosarcoom
  • Ten minste één meetbare laesie
  • Progressieve ziekte na 1 eerder anthracycline- en/of alkylerende chemotherapieregime voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • Klinisch bewijs van progressie binnen 6 weken voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Geen bekende of symptomatische CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Meer dan 15

Prestatiestatus:

  • WIE 0-1

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC minimaal 4.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,25 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT en SGOT niet groter dan 3 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL OF
  • Creatinineklaring groter dan 65 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen eerdere ernstige hart- en vaatziekten

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de studie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige medische ziekte
  • Geen psychose

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdige biologische responsmodificatoren of immunotherapie
  • Geen gelijktijdige profylactische hematopoëtische groeifactoren (bijv. filgrastim (G-CSF) of sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie als eerstelijnsbehandeling was toegestaan, mits de ziekte binnen 6 maanden na voltooiing van de chemotherapie voortschreed
  • Geen eerdere ecteinascidine 743 (stratum I)
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige hormonale therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot enige meetbare laesie
  • Gelijktijdige palliatieve radiotherapie voor niet-doellaesies toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van een eerdere operatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige antikankertherapie (goedgekeurd of in onderzoek)
  • Geen gelijktijdige deelname aan enig ander klinisch behandelingsonderzoek
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren