Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brostallicin lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegek kezelésében

2012. július 17. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

A Brostallicin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a brostallicin hatékonyságának tanulmányozására olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegek kezelésében, akik egy korábbi kemoterápiás kezelésre nem reagáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a brostallicin daganatellenes hatását az objektív válasz szempontjából olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél, akiknél egy korábbi kemoterápiás kezelés sikertelen volt.
  • Határozza meg a progresszióig eltelt időt és a válasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg a gyógyszer biztonságosságát és toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja a klinikai eredményt az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek teljes vér glutationszintjével.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket daganat szerint osztályozzák (a gastrointestinalis stroma tumortól (GIST) eltérő daganatok vs. GIST).

A betegek az 1. napon 10 percen keresztül kapnak brostallicint IV. A kezelés 21 naponta megismétlődik legalább 4 kúrán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 1 évig 2 havonta, majd 1 évig 4 havonta követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 58-72 beteg (40 az I. rétegben és 18-32 a II. rétegben) gyűjtődik ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgium, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Egyesült Királyság
    • England
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Egyesült Királyság, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Franciaország, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Hollandia, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Németország, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt lágyrész-szarkóma, amely nem alkalmas műtétre, sugárkezelésre vagy kombinált kezelési célú kezelésre

  • I. réteg

    • Rosszindulatú rostos histiocitoma
    • Liposarcoma
    • Rhabdomyosarcoma
    • Szinoviális szarkóma
    • Rosszindulatú paraganglioma
    • Fibrosarcoma
    • Leiomyosarcoma
    • Angiosarcoma, beleértve a hemangiopericytomát
    • Rosszindulatú perifériás ideghüvely daganat
    • Nem osztályozott szarkóma
    • Különféle szarkóma

  • Réteg II

    • Gasztrointesztinális stroma tumor
    • Korábban imatinib-meziláttal kezelték lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt, és kimutatták a betegség progresszióját

  • A következő szarkómatípusok nem tartoznak ide:

    • A méh vegyes mezodermális daganatai (és carcinosarcoma)
    • Chondrosarcoma
    • Rosszindulatú mesothelioma
    • Neuroblasztóma
    • Osteosarcoma
    • Ewing-szarkóma
    • Embrionális rhabdomyosarcoma
  • Legalább egy mérhető elváltozás
  • Progresszív betegség 1 korábbi antraciklint és/vagy alkilezőt tartalmazó kemoterápiás kezelés után lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség esetén
  • A progresszió klinikai bizonyítéka a vizsgálati kezelést megelőző 6 héten belül
  • Nincsenek ismert vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 15 felett

Teljesítmény állapota:

  • WHO 0-1

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 4000/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál érték felső határának (ULN) 1,25-szörösét
  • Az SGPT és az SGOT nem haladhatja meg az ULN háromszorosát
  • Az alkalikus foszfatáz nem haladja meg a normálérték felső határának 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin legfeljebb 1,4 mg/dL VAGY
  • Kreatinin-clearance nagyobb, mint 65 ml/perc

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs korábban súlyos szív- és érrendszeri betegség

Egyéb:

  • Nem terhes
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 6 hónapig
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát
  • Nincs más súlyos egészségügyi betegség
  • Nincs pszichózis

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nincsenek egyidejű biológiai válaszmódosítók vagy immunterápia
  • Nincsenek egyidejű profilaktikus hematopoietikus növekedési faktorok (pl. filgrasztim (G-CSF) vagy sargramostim (GM-CSF)

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Több mint 4 hét telt el az előző kemoterápia óta, és felépült
  • A korábbi adjuváns kemoterápia első vonalbeli kezelésként megengedett, feltéve, hogy a betegség a kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül előrehaladt
  • Nincs korábban ekteinaszcidin 743 (I. réteg)
  • Nincs más egyidejű kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nincs egyidejű hormonterápia

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • A korábbi sugárkezelésből felépült
  • Nincs előzetes sugárkezelés egyetlen mérhető lézióhoz
  • Egyidejű palliatív sugárterápia a nem célpont elváltozásokkal a vizsgáló belátása szerint megengedett

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Az előző műtétből felépült

Egyéb:

  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia (jóváhagyott vagy vizsgált)
  • Nincs egyidejű részvétel semmilyen más klinikai kezelési vizsgálatban
  • Nincs más egyidejűleg vizsgált gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EORTC-62011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel