Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brostallicin ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom

17. juli 2012 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Effekt- og sikkerhetsstudie av brostallicin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom som svikter én tidligere kjemoterapibehandling

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av brostallicin ved behandling av pasienter som har lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom som ikke har respondert på ett tidligere kjemoterapiregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten til brostallicin, i form av objektiv respons, hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk bløtvevssarkom som har mislyktes med én tidligere kjemoterapibehandling.
  • Bestem tid til progresjon og varighet av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem sikkerheten og toksiske effekter av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler klinisk utfall med fullblodsglutationnivå hos pasienter behandlet med dette legemidlet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter tumor (andre svulster enn gastrointestinal stromal tumor (GIST) vs GIST).

Pasienter får brostallicin IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 2. måned i 1 år og deretter hver 4. måned i 1 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 58-72 pasienter (40 for stratum I og 18-32 for stratum II) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Storbritannia
    • England
      • Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Storbritannia, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet bløtvevssarkom som ikke er mottakelig for kirurgi, strålebehandling eller kombinert modalitetsterapi med kurativ hensikt

  • Stratum I

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Liposarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Ondartet paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom inkludert hemangiopericytom
    • Ondartet svulst i perifer nerveskjede
    • Uklassifisert sarkom
    • Diverse sarkom

  • Stratum II

    • Gastrointestinal stromal svulst
    • Tidligere behandlet med imatinibmesylat for lokalt avansert eller metastatisk sykdom og påvist sykdomsprogresjon

  • Følgende sarkomtyper er ekskludert:

    • Blandede mesodermale svulster i livmoren (og karsinosarkom)
    • Kondrosarkom
    • Ondartet mesotheliom
    • Nevroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rabdomyosarkom
  • Minst én målbar lesjon
  • Progressiv sykdom etter 1 tidligere antracyklin- og/eller alkyleringsholdig kjemoterapiregime for lokalt avansert eller metastatisk sykdom
  • Klinisk bevis på progresjon innen 6 uker før studiebehandling
  • Ingen kjente eller symptomatiske CNS-metastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Over 15

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • WBC minst 4000/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,25 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT og SGOT ikke mer enn 3 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større enn 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere alvorlig kardiovaskulær sykdom

Annen:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i opptil 6 måneder etter studien
  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcellehudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig medisinsk sykdom
  • Ingen psykose

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer eller immunterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske hematopoetiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
  • Tidligere adjuvant kjemoterapi som førstelinjebehandling tillatt forutsatt at sykdommen progredierte innen 6 måneder etter fullført kjemoterapi
  • Ingen tidligere ecteinascidin 743 (stratum I)
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kommet seg etter tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere strålebehandling til eneste målbare lesjon
  • Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-mållesjoner er tillatt etter etterforskerens skjønn

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere operasjon

Annen:

  • Ingen annen samtidig kreftbehandling (godkjent eller undersøkende)
  • Ingen samtidig deltakelse i noen annen klinisk behandlingsstudie
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-62011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere