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Brostallicina no Tratamento de Pacientes com Sarcoma de Partes Moles Localmente Avançado ou Metastático

17 de julho de 2012 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo de eficácia e segurança da brostalina em pacientes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático que falhou em um tratamento de quimioterapia anterior

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da brostalina no tratamento de pacientes com sarcoma localmente avançado ou metastático de partes moles que não respondeu a um regime de quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a atividade antitumoral da brostallicina, em termos de resposta objetiva, em pacientes com sarcoma de tecidos moles localmente avançado ou metastático que falharam em um tratamento quimioterápico anterior.
  • Determine o tempo de progressão e a duração da resposta em pacientes tratados com este medicamento.
  • Determine a segurança e os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
  • Correlacione o resultado clínico com o nível de glutationa no sangue total em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o tumor (tumores diferentes do tumor estromal gastrointestinal (GIST) vs GIST).

Os pacientes recebem brostalicin IV durante 10 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 2 meses por 1 ano e depois a cada 4 meses por 1 ano.

RECURSO PROJETADO: Um total de 58-72 pacientes (40 para o estrato I e 18-32 para o estrato II) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Alemanha, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Alemanha, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • França
      • Lyon, França, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Reino Unido
    • England
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Reino Unido, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente que não é passível de cirurgia, radioterapia ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa

  • Estrato I

    • Fibrohistiocitoma maligno
    • Lipossarcoma
    • Rabdomiossarcoma
    • sarcoma sinovial
    • Paraganglioma maligno
    • Fibrossarcoma
    • Leiomiossarcoma
    • Angiossarcoma incluindo hemangiopericitoma
    • Tumor maligno da bainha do nervo periférico
    • sarcoma não classificado
    • sarcoma diversos

  • Estrato II

    • Tumor estromal gastrointestinal
    • Anteriormente tratado com mesilato de imatinibe para doença localmente avançada ou metastática e progressão da doença demonstrada

  • Os seguintes tipos de sarcoma são excluídos:

    • Tumores mesodérmicos mistos do útero (e carcinossarcoma)
    • condrossarcoma
    • mesotelioma maligno
    • Neuroblastoma
    • osteossarcoma
    • sarcoma de Ewing
    • Rabdomiossarcoma embrionário
  • Pelo menos uma lesão mensurável
  • Doença progressiva após 1 regime anterior de quimioterapia contendo antraciclina e/ou alquilante para doença localmente avançada ou metastática
  • Evidência clínica de progressão dentro de 6 semanas antes do tratamento do estudo
  • Sem metástases do SNC conhecidas ou sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • acima de 15 anos

Estado de desempenho:

  • QUEM 0-1

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • GB pelo menos 4.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,25 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGPT e SGOT não superior a 3 vezes o ULN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,4 mg/dL OU
  • Depuração de creatinina maior que 65 mL/min

Cardiovascular:

  • Sem doença cardiovascular grave prévia

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por até 6 meses após o estudo
  • Nenhuma outra malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele basocelular adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma outra doença médica grave
  • sem psicose

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem modificadores de resposta biológica concomitantes ou imunoterapia
  • Sem fatores de crescimento hematopoiéticos profiláticos concomitantes (por exemplo, filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF)

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
  • Quimioterapia adjuvante prévia como tratamento de primeira linha permitida desde que a doença progrida dentro de 6 meses após o término da quimioterapia
  • Sem ecteinascidina anterior 743 (estrato I)
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal concomitante

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia para lesão mensurável única
  • Radioterapia paliativa concomitante para lesões não-alvo permitida a critério do investigador

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de uma cirurgia anterior

Outro:

  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante (aprovada ou experimental)
  • Nenhuma participação simultânea em qualquer outro estudo de tratamento clínico
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-62011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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