Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бросталлицин в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей

17 июля 2012 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Исследование эффективности и безопасности бросталлицина у пациентов с местно-распространенной или метастатической саркомой мягких тканей, у которых одно предшествующее химиотерапевтическое лечение оказалось неэффективным

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бросталицина в лечении пациентов с местнораспространенной или метастатической саркомой мягких тканей, которая не ответила на один из предыдущих режимов химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить противоопухолевую активность бросталицина с точки зрения объективного ответа у пациентов с местно-распространенной или метастатической саркомой мягких тканей, у которых одно предшествующее химиотерапевтическое лечение оказалось неэффективным.
  • Определите время до прогрессирования и продолжительность ответа у пациентов, получавших этот препарат.
  • Определите безопасность и токсические эффекты этого препарата у этих пациентов.
  • Соотнесите клинический результат с уровнем глутатиона в цельной крови у пациентов, получавших этот препарат.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в зависимости от опухоли (опухоли, отличные от гастроинтестинальной стромальной опухоли (ГИСО) и ГИСО).

Пациенты получают бросталлицин внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение не менее 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 2 месяца в течение 1 года, затем каждые 4 месяца в течение 1 года.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 58-72 пациента (40 для слоя I и 18-32 для слоя II).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Бельгия, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Германия
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Германия, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Соединенное Королевство, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей, не поддающаяся хирургическому вмешательству, лучевой терапии или комбинированной терапии с целью излечения.

  • Слой I

    • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
    • Липосаркома
    • рабдомиосаркома
    • Синовиальная саркома
    • Злокачественная параганглиома
    • фибросаркома
    • лейомиосаркома
    • Ангиосаркома, включая гемангиоперицитому
    • Злокачественная опухоль оболочек периферических нервов
    • Неклассифицированная саркома
    • Разное саркома

  • Слой II

    • Гастроинтестинальная стромальная опухоль
    • Ранее лечились иматинибом мезилатом по поводу местнораспространенного или метастатического заболевания и продемонстрировали прогрессирование заболевания.

  • Исключаются следующие типы сарком:

    • Смешанные мезодермальные опухоли матки (и карциносаркома)
    • хондросаркома
    • Злокачественная мезотелиома
    • Нейробластома
    • остеосаркома
    • саркома Юинга
    • Эмбриональная рабдомиосаркома
  • По крайней мере одно измеримое поражение
  • Прогрессирующее заболевание после 1 предшествующей схемы химиотерапии, содержащей антрациклины и/или алкилирующие агенты, по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания
  • Клинические признаки прогрессирования в течение 6 недель до начала исследуемого лечения.
  • Отсутствие известных или симптоматических метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • старше 15

Состояние производительности:

  • ВОЗ 0-1

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • WBC не менее 4000/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,25 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT и SGOT не более чем в 3 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН

Почечная:

  • Креатинин не более 1,4 мг/дл ИЛИ
  • Клиренс креатинина более 65 мл/мин.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие предшествующих тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний

Другой:

  • Не беременна
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 6 месяцев после исследования.
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Отсутствие других тяжелых медицинских заболеваний
  • Нет психоза

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие сопутствующих модификаторов биологического ответа или иммунотерапии
  • Отсутствие одновременных профилактических гемопоэтических факторов роста (например, филграстим (G-CSF) или сарграмостим (GM-CSF)

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Прошло более 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел
  • Предшествующая адъювантная химиотерапия в качестве терапии первой линии разрешена при условии прогрессирования заболевания в течение 6 месяцев после завершения химиотерапии.
  • Нет предшествующего эктеинасцидина 743 (слой I)
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие сопутствующей гормональной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии единственного измеримого поражения
  • Сопутствующая паллиативная лучевая терапия нецелевых поражений разрешена по усмотрению исследователя.

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей операции

Другой:

  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой терапии (утвержденной или исследуемой)
  • Отсутствие одновременного участия в каких-либо других исследованиях клинического лечения
  • Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-62011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться