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Brostallicine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique

17 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude d'efficacité et d'innocuité de la brostallicine chez des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique ayant échoué à un traitement de chimiothérapie antérieur

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la brostallicine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique qui n'a pas répondu à un schéma de chimiothérapie antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'activité antitumorale de la brostallicine, en termes de réponse objective, chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous localement avancé ou métastatique qui ont échoué à un traitement de chimiothérapie antérieur.
  • Déterminer le délai de progression et la durée de la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'innocuité et les effets toxiques de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler le résultat clinique avec le taux de glutathion dans le sang total chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la tumeur (tumeurs autres que les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) vs GIST).

Les patients reçoivent de la brostallicine IV pendant 10 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 1 an puis tous les 4 mois pendant 1 an.

RECUL PROJETÉ : Un total de 58 à 72 patients (40 pour la strate I et 18 à 32 pour la strate II) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Allemagne, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Allemagne, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Allemagne, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Belgique
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • France
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Royaume-Uni
    • England
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative

  • Strate I

    • Histiocytome fibreux malin
    • Liposarcome
    • Rhabdomyosarcome
    • Sarcome synovial
    • Paragangliome malin
    • Fibrosarcome
    • Léiomyosarcome
    • Angiosarcome, y compris hémangiopéricytome
    • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
    • Sarcome non classé
    • Sarcome divers

  • Strate II

    • Tumeur stromale gastro-intestinale
    • Précédemment traité avec du mésylate d'imatinib pour une maladie localement avancée ou métastatique et une progression démontrée de la maladie

  • Les types de sarcomes suivants sont exclus :

    • Tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus (et carcinosarcome)
    • Chondrosarcome
    • Mésothéliome malin
    • Neuroblastome
    • Ostéosarcome
    • sarcome d'Ewing
    • Rhabdomyosarcome embryonnaire
  • Au moins une lésion mesurable
  • Maladie évolutive après 1 traitement antérieur de chimiothérapie contenant des anthracyclines et/ou des alkylants pour une maladie localement avancée ou métastatique
  • Preuve clinique de progression dans les 6 semaines précédant le traitement à l'étude
  • Aucune métastase connue ou symptomatique du SNC

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Plus de 15 ans

Statut de performance:

  • OMS 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 4 000/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine non supérieure à 1,25 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGPT et SGOT ne dépassant pas 3 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 1,4 mg/dL OU
  • Clairance de la créatinine supérieure à 65 mL/min

Cardiovasculaire:

  • Aucune maladie cardiovasculaire grave antérieure

Autre:

  • Pas enceinte
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et jusqu'à 6 mois après l'étude
  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité
  • Aucune autre maladie grave
  • Pas de psychose

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas de modificateurs de la réponse biologique ni d'immunothérapie concomitants
  • Aucun facteur de croissance hématopoïétique prophylactique concomitant (p. ex. filgrastim (G-CSF) ou sargramostim (GM-CSF)

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Chimiothérapie adjuvante antérieure en tant que traitement de première intention autorisé à condition que la maladie ait progressé dans les 6 mois suivant la fin de la chimiothérapie
  • Aucun antécédent d'ectéinascidine 743 (strate I)
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Aucune radiothérapie antérieure sur la seule lésion mesurable
  • Radiothérapie palliative concomitante des lésions non ciblées autorisée à la discrétion de l'investigateur

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant (approuvé ou expérimental)
  • Aucune participation simultanée à aucune autre étude de traitement clinique
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-62011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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