Brostallicin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigtes Weichteilsarkom, das einer Operation, Strahlentherapie oder kombinierten Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist

• Schicht I

  • Malignes fibröses Histiozytom
  • Liposarkom
  • Rhabdomyosarkom
  • Synoviales Sarkom
  • Malignes Paragangliom
  • Fibrosarkom
  • Leiomyosarkom
  • Angiosarkom einschließlich Hämangioperizytom
  • Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor
  • Nicht klassifiziertes Sarkom
  • Sonstiges Sarkom

• Schicht II

  • Gastrointestinaler Stromatumor
  • Zuvor mit Imatinibmesylat wegen lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung behandelt und Krankheitsprogression gezeigt

• Folgende Sarkomtypen sind ausgeschlossen:

  • Gemischte mesodermale Tumoren des Uterus (und Karzinosarkom)
  • Chondrosarkom
  • Bösartiges Mesotheliom
  • Neuroblastom
  • Osteosarkom
  • Ewing-Sarkom
  • Embryonales Rhabdomyosarkom
• Mindestens eine messbare Läsion
• Fortschreitende Erkrankung nach 1 vorangegangener anthrazyklin- und/oder alkylierungshaltiger Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
• Klinischer Nachweis einer Progression innerhalb von 6 Wochen vor Studienbehandlung
• Keine bekannten oder symptomatischen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• Über 15

Performanz Status:

• WER 0-1

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• WBC mindestens 4.000/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

• Bilirubin nicht höher als das 1,25-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• SGPT und SGOT nicht größer als 3 mal ULN
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 1,4 mg/dL ODER
• Kreatinin-Clearance größer als 65 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine vorherige schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Andere:

• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Keine andere frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung außer angemessen behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
• Keine andere schwere medizinische Erkrankung
• Keine Psychose

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Keine gleichzeitigen Modifikatoren des biologischen Ansprechens oder Immuntherapie
• Keine gleichzeitige prophylaktische hämatopoetische Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim (G-CSF) oder Sargramostim (GM-CSF)

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
• Eine vorangegangene adjuvante Chemotherapie als Erstlinientherapie war erlaubt, sofern die Krankheit innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Chemotherapie fortschritt
• Kein vorheriges Ecteinascidin 743 (Stratum I)
• Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Von vorheriger Strahlentherapie erholt
• Keine vorherige Bestrahlung der einzigen messbaren Läsion
• Eine gleichzeitige palliative Strahlentherapie bei Nichtzielläsionen ist nach Ermessen des Prüfers zulässig

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Erholte sich von einer früheren Operation

Andere:

• Keine andere gleichzeitige Krebstherapie (zugelassen oder in der Prüfung)
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie
• Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate