Brostalicina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejido blando confirmado histológicamente que no es susceptible de cirugía, radioterapia o terapia de modalidad combinada con intención curativa

• Estrato I

  • Histiocitoma fibroso maligno
  • liposarcoma
  • Rabdomiosarcoma
  • sarcoma sinovial
  • Paraganglioma maligno
  • fibrosarcoma
  • leiomiosarcoma
  • Angiosarcoma incluyendo hemangiopericitoma
  • Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
  • Sarcoma no clasificado
  • Sarcoma misceláneo

• Estrato II

  • Tumor del estroma gastrointestinal
  • Previamente tratado con mesilato de imatinib para enfermedad metastásica o localmente avanzada y progresión demostrada de la enfermedad

• Se excluyen los siguientes tipos de sarcoma:

  • Tumores mesodérmicos mixtos del útero (y carcinosarcoma)
  • condrosarcoma
  • mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Osteosarcoma
  • sarcoma de Ewing
  • Rabdomiosarcoma embrionario
• Al menos una lesión medible
• Enfermedad progresiva después de 1 régimen previo de quimioterapia que contiene antraciclinas y/o alquilantes para enfermedad localmente avanzada o metastásica
• Evidencia clínica de progresión dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento del estudio
• Sin metástasis del SNC conocidas o sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• Más de 15

Estado de rendimiento:

• OMS 0-1

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• WBC al menos 4000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

• Bilirrubina no superior a 1,25 veces el límite superior normal (LSN)
• SGPT y SGOT no mayor a 3 veces ULN
• Fosfatasa alcalina no superior a 2,5 veces el ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,4 mg/dL O
• Depuración de creatinina superior a 65 ml/min

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardiovascular grave previa

Otro:

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del estudio.
• Ningún otro tumor maligno previo o concurrente, excepto el cáncer de piel de células basales tratado adecuadamente o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Ninguna otra enfermedad médica grave
• sin psicosis

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Sin modificadores de la respuesta biológica concurrentes o inmunoterapia
• Sin factores de crecimiento hematopoyéticos profilácticos concurrentes (p. ej., filgrastim (G-CSF) o sargramostim (GM-CSF)

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Se permitió la quimioterapia adyuvante previa como tratamiento de primera línea siempre que la enfermedad progresara dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la quimioterapia.
• Sin ecteinascidina 743 previa (estrato I)
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de radioterapia previa
• Sin radioterapia previa a la única lesión medible
• Radioterapia paliativa concurrente para lesiones no diana permitida a discreción del investigador

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía previa

Otro:

• Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente (aprobada o en investigación)
• Sin participación simultánea en ningún otro estudio de tratamiento clínico
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente