Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brostallisiini hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Brostallisiinin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joka epäonnistui yhdessä aikaisemmassa kemoterapiahoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus brostallisiinin tehokkuuden tutkimiseksi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joka ei ole reagoinut yhteen aiempaan kemoterapiahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä brostallisiinin kasvainten vastainen aktiivisuus objektiivisen vasteen perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma, joille yksi aikaisempi kemoterapiahoito on epäonnistunut.
  • Määritä aika etenemiseen ja vasteen kesto tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Määritä tämän lääkkeen turvallisuus ja toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Korreloi kliininen tulos kokoveren glutationitason kanssa tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kasvaimen mukaan (muut kasvaimet kuin gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) vs. GIST).

Potilaat saavat brostallisiini IV:tä 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 58–72 potilasta (40 ositteessa I ja 18–32 kerroksessa II).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Alankomaat, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Ranska, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Saksa, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Saksa, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Saksa, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella

  • Kerros I

    • Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
    • Liposarkooma
    • Rabdomyosarkooma
    • Synoviaalinen sarkooma
    • Pahanlaatuinen paragangliooma
    • Fibrosarkooma
    • Leiomyosarkooma
    • Angiosarkooma, mukaan lukien hemangioperisytooma
    • Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
    • Luokittelematon sarkooma
    • Sekalainen sarkooma

  • Stratum II

    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
    • Aiemmin hoidettu imatinibimesylaatilla paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi ja taudin havaittu etenemisen

  • Seuraavat sarkoomatyypit suljetaan pois:

    • Sekalaiset kohdun mesodermaaliset kasvaimet (ja karsinosarkooma)
    • Kondrosarkooma
    • Pahanlaatuinen mesoteliooma
    • Neuroblastooma
    • Osteosarkooma
    • Ewingin sarkooma
    • Alkion rabdomyosarkooma
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio
  • Progressiivinen sairaus 1 aikaisemman antrasykliiniä ja/tai alkylointia sisältävän kemoterapian jälkeen paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
  • Kliininen näyttö etenemisestä 6 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa
  • Ei tunnettuja tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 15

Suorituskyvyn tila:

  • WHO 0-1

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 4 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,25 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT ja SGOT enintään 3 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 65 ml/min

Sydän:

  • Ei aikaisempaa vakavaa sydän- ja verisuonitautia

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei muuta vakavaa sairautta
  • Ei psykoosia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei samanaikaisia ​​biologisen vasteen modifioijia tai immunoterapiaa
  • Ei samanaikaisia ​​profylaktisia hematopoieettisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi (G-CSF) tai sargramostiimi (GM-CSF)

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
  • Aiempi adjuvanttikemoterapia ensilinjan hoitona sallittiin, jos sairaus eteni 6 kuukauden kuluessa kemoterapian päättymisestä
  • Ei aikaisempaa ekteinaskidiini 743:a (kerros I)
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ainoalle mitattavissa olevalle vauriolle
  • Samanaikainen palliatiivinen sädehoito ei-kohdevaurioille sallittu tutkijan harkinnan mukaan

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa (hyväksytty tai tutkittava)
  • Ei samanaikaista osallistumista mihinkään muuhun kliiniseen hoitotutkimukseen
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa