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국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서의 Brostallicin

2012년 7월 17일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

한 번의 이전 화학 요법 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 Brostallicin의 효능 및 안전성 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 이전의 한 가지 화학 요법에 반응하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 브로스탈리신의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 한 번의 이전 화학 요법 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 객관적인 반응 측면에서 브로스탈리신의 항종양 활성을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간과 반응 기간을 결정하십시오.
  • 이러한 환자에 대한 이 약물의 안전성 및 독성 영향을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 전혈 글루타티온 수치와 임상 결과의 상관관계를 확인하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 종양(위장관 기질 종양(GIST) 대 GIST 이외의 종양)에 따라 계층화됩니다.

환자는 제1일에 10분에 걸쳐 브로스탈리신 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 4코스 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 1년 동안 2개월마다, 이후 1년 동안 4개월마다 추적됩니다.

예상 발생: 총 58-72명의 환자(계층 I에 대해 40명 및 계층 II에 대해 18-32명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, 네덜란드, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, 네덜란드, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, 독일, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, 독일, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, 프랑스, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 연조직 육종으로 수술, 방사선 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 요법이 적합하지 않은 경우

  • 지층 I

    • 악성 섬유성 조직구종
    • 지방육종
    • 횡문근육종
    • 윤활막 육종
    • 악성 부신경절종
    • 섬유육종
    • 평활근육종
    • 혈관주위세포종을 포함한 혈관육종
    • 악성 말초신경초종양
    • 분류되지 않은 육종
    • 기타 육종

  • 지층 II

    • 위장관 기질 종양
    • 이전에 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 imatinib mesylate로 치료했으며 질병 진행이 입증된 경우

  • 다음 육종 유형은 제외됩니다.

    • 자궁의 혼합 중배엽 종양(및 암육종)
    • 연골육종
    • 악성 중피종
    • 신경 모세포종
    • 골육종
    • 유윙 육종
    • 배아성 횡문근육종
  • 하나 이상의 측정 가능한 병변
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 안트라사이클린 및/또는 알킬화 함유 화학요법 1회 후 진행성 질환
  • 연구 치료 전 6주 이내에 진행의 임상적 증거
  • 알려진 또는 증상이 있는 CNS 전이 없음

환자 특성:

나이:

  • 15세 이상

성능 상태:

  • 누가 0-1

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • WBC 최소 4,000/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.25배 이하의 빌리루빈
  • SGPT 및 SGOT는 ULN의 3배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제

신장:

  • 크레아티닌 1.4mg/dL 이하 또는
  • 크레아티닌 청소율 65mL/min 초과

심혈관:

  • 이전의 심각한 심혈관 질환 없음

다른:

  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 최대 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 다른 심각한 의학적 질병 없음
  • 정신병 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 동시 생물학적 반응 조절제 또는 면역 요법 없음
  • 동시 예방적 조혈 성장 인자(예: 필그라스팀(G-CSF) 또는 사르그라모스팀(GM-CSF) 없음)

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 화학 요법 이후 4주 이상 경과하고 회복됨
  • 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 질병이 진행된 경우 1차 치료로 이전 보조 화학 요법 허용
  • 사전 엑테이나시딘 없음 743(계층 I)
  • 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 방사선 요법에서 회복
  • 단독 측정 가능한 병변에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 조사자의 재량에 따라 허용되는 비표적 병변에 대한 동시 완화 방사선 요법

수술:

  • 질병 특성 참조
  • 이전 수술에서 회복됨

다른:

  • 다른 동시 항암 요법 없음(승인 또는 조사)
  • 다른 임상 치료 연구에 동시 참여 없음
  • 다른 동시 연구 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

수사관

  • 연구 의자: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-62011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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