Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brostallicin til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk blødt vævssarkom

17. juli 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af brostallicin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke har været behandlet med én forudgående kemoterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​brostallicin til behandling af patienter, som har lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, som ikke har reageret på et tidligere kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoraktiviteten af ​​brostallicin i form af objektiv respons hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom, som har svigtet en tidligere kemoterapibehandling.
  • Bestem tid til progression og varighed af respons hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem sikkerheden og toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korrelér klinisk resultat med fuldblodsglutathionniveau hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter tumor (andre tumorer end gastrointestinal stromal tumor (GIST) vs GIST).

Patienter får brostallicin IV over 10 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i mindst 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 2. måned i 1 år og derefter hver 4. måned i 1 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 58-72 patienter (40 for stratum I og 18-32 for stratum II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust - London
      • Newcastle Upon Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus University Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum Grosshadern der Ludwig-Maximilians Universitaet Muenchen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet bløddelssarkom, der ikke er modtagelig for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt

  • Stratum I

    • Ondartet fibrøst histiocytom
    • Liposarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Synovialt sarkom
    • Ondartet paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom inklusive hæmangiopericytom
    • Ondartet tumor i perifer nerveskede
    • Uklassificeret sarkom
    • Diverse sarkom

  • Stratum II

    • Gastrointestinal stromal tumor
    • Tidligere behandlet med imatinibmesylat for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom og påvist sygdomsprogression

  • Følgende sarkomtyper er udelukket:

    • Blandede mesodermale tumorer i livmoderen (og carcinosarkom)
    • Kondrosarkom
    • Malignt mesotheliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewings sarkom
    • Embryonalt rhabdomyosarkom
  • Mindst én målbar læsion
  • Progressiv sygdom efter 1 tidligere antracyklin- og/eller alkyleringsholdigt kemoterapiregime for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Klinisk tegn på progression inden for 6 uger før undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendte eller symptomatiske CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 15

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 4.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,25 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT og SGOT ikke mere end 3 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 65 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere alvorlig hjerte-kar-sygdom

Andet:

  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i op til 6 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Ingen psykose

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidige biologiske responsmodifikatorer eller immunterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi og kom sig
  • Forudgående adjuverende kemoterapi som førstelinjebehandling tilladt, forudsat at sygdommen udviklede sig inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​kemoterapien
  • Ingen tidligere ecteinascidin 743 (stratum I)
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling til den eneste målbare læsion
  • Samtidig palliativ strålebehandling til ikke-mållæsioner er tilladt efter investigatorens skøn

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere operation

Andet:

  • Ingen anden sideløbende kræftbehandling (godkendt eller undersøgelse)
  • Ingen samtidig deltagelse i nogen anden klinisk behandlingsundersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Leahy, MBChB, FRACP, FRCP, FRC Path, Fremantle Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-62011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med brostallicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner